Eğitim takvimimize göz atın!
Farmakovijilans Sistem Ana Dosyası (FSAD) – Uygulamalı Hazırlık Eğitimi
24 Ekim 2025
DigiPharma'da yer alan eğitiminize dilediğiniz zaman erişebilir, her bölüm sonundaki sınavları başarıyla tamamlayarak dijital katılım sertifikası alabilirsiniz.
Daha fazla bilgi ve kayıt için: 🔗 DigiPharma
Farmakovijilans Uygulamaları: Vaka Değerlendirmeden Sinyal Tespitine
30 Eylül – 1 Ekim 2025
DigiPharma'da yer alan eğitiminize dilediğiniz zaman erişebilir, her bölüm sonundaki sınavları başarıyla tamamlayarak dijital katılım sertifikası alabilirsiniz.
Daha fazla bilgi ve kayıt için: 🔗 DigiPharma
Modül II:
Farmakovijilans denetimlerine hazırlık süreçleri
11 Şubat 2025
DigiPharma'da yer alan eğitiminize dilediğiniz zaman erişebilir, her bölüm sonundaki sınavları başarıyla tamamlayarak dijital katılım sertifikası alabilirsiniz.
Daha fazla bilgi ve kayıt için: 🔗 DigiPharma
Modül I:
Bireysel olgu güvenlik raporlarının ve olgu serilerinin nedensellik değerlendirmesi ile sinyal tespiti
11-12 Eylül 2024
Farmakovijilans Uzmanlığı:
İlaç Güvenliliğinde Yeni Adımlar
İlaç sektöründe yenilikçi yaklaşım, kapsamlı hizmet ve güvenilir uzmanlık ile farmakovijilansın tüm gereksinimlerini tek çatı altında karşılamaya hazır mısınız?
Farmakovijilans Faaliyetleri
Bilimsel ve Tıbbi Literatür Taraması
Advers reaksiyon raporları içeren makalelerin tespiti, değerlendirilmesi ile yarar/risk dengesini etkileyebilecek yayınların incelenmesi
Ek İzlemeye Tâbi İlaçlarla ilgili Rapor Hazırlanması
Ek izleme listesine alınma/çıkarılma kararına yönelik bilimsel raporların hazırlanması
Sinyal Aranması
Advers reaksiyon kümelenmelerini yakından izleyerek olası risk sinyallerinin tespiti ve raporlanması
Yarar/Risk Yönetimi
Yeni ortaya çıkan güvenlilik sorunlarına karşı periyodik değerlendirme ve rapor hazırlığı, ruhsatlı veya ruhsat başvurusu aşamasındaki ilaçlar için etkin risk yönetimi
Periyodik Yarar/Risk Değerlendirme Raporu
Ruhsat sonrası kapsamlı ilaç güvenliliği analizleri
Risk Yönetimi
Planlama ve Güncelleme
Ruhsat öncesi/sonrası kapsamlı risk yönetim planı oluşturma ve sürekli revize etme
Risk minimizasyon önlemlerini belirleyip etkinliklerini yakından takip etme
KÜB ve KT hazırlama, gerektiğinde tercüme etme ve dış ambalajda yer alacak güvenlilik uyarılarında danışmanlık
Kontrollü erişim, gebelik önleme programları ve doktor bilgilendirme mektuplarıyla ek koruma sağlama
Merhaba 👋
1985 yılında Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesinden ikincilik derecesiyle mezun oldum. Farmasötik Toksikoloji alanındaki yüksek lisans eğitimimi aynı üniversitede, doktora eğitimimi ise Marmara Üniversitesi’nde tamamladım.
Meslek hayatıma hastane eczacısı olarak başladıktan sonra 2002 yılında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nda (o dönemde İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü) göreve başladım. 2004 yılında İlaç Güvenliği İzleme ve Değerlendirme Şube Müdürü, 2012 yılında ise Farmakovijilans ve Kontrole Tâbi Maddeler Dairesi Başkanı olarak atandım. Bu süreçte, Türkiye’nin farmakovijilans mevzuatının oluşturulmasında ve geliştirilmesinde temel rol üstlendim.
22 yıllık kamu tecrübemde, farmakovijilans sistemlerinin kurulması ve denetim mekanizmalarının oluşturulması konularında aktif görev aldım. Ulusal ve uluslararası düzeyde sayısız eğitime, çalıştaya ve toplantıya katıldım; ilaç sektörü ve farmakovijilans irtibat noktalarına yönelik eğitim programları hazırlayarak eğitici olarak görev yaptım.
Mart 2024’te emekli olduktan sonra Applied PV İlaç, Gıda ve Sağlık Ürünleri Danışmanlık Tic. Ltd. Şti.’ni kurarak farmakovijilans, klinik araştırmalar ve kontrollü maddeler alanında sektöre yönelik eğitim, danışmanlık ve stratejik çözüm hizmetleri sunmaya başladım.
Dr. Ecz. N. Demet Aydınkarahaliloğlu
Kurucu, Applied PV
Yayınlarımız💡
Farmakovijilans, Fatma Sultan Kılıç, S. Oğuz Kayaalp ile, Akılcı Tedavi Yönünden Tıbbi Farmakoloji, Güncellenmiş 14. Baskı, Editörler: Bülent Gümüşel, Melih Ö. Babaoğlu, Mehmet Melli, 1753-1770, 2024.
Aydınkarahaliloğlu ND. İlacın Nabzı (İlaç Güvenliliği Bülteni) [7/6/21 – 31/5/23]
Aydınkarahaliloğlu, N.D., Aykaç, E., Atalan, Ö. et al. Spontaneous Reporting of Adverse Drug Reactions by Consumers in Comparison with Healthcare Professionals in Turkey from 2014 to 2016. Pharm Med 32, 353–364 (2018). https://doi.org/10.1007/s40290-018-0244-8.
Ozcan G, Aykac E, Kasap Y, et al. Adverse Drug Reaction Reporting Pattern in Turkey: Analysis of the National Database in the Context of the First Pharmacovigilance Legislation. Drugs - Real World Outcomes. 2016 Mar;3(1):33-43. DOI: 10.1007/s40801-015-0054-1. PMID: 27747800; PMCID: PMC4819489.
Aydinkarahaliloglu ND, Aykac E, Kasap Y, Durmus N, et al. Pharmaceutical risk management in Turkey: the first national overview. Regul Toxicol Pharmacol. 2013 Dec;67(3):344-50. doi: 10.1016/j.yrtph.2013.08.012. Epub 2013 Aug 30. PMID: 23994623.
Farmakovijilans, S. Oğuz Kayaalp ile, Klinik Farmakolojinin Esasları, Güncellenmiş 5. Baskı, Editör: S. Oğuz Kayaalp, 309-370, 2012.
Farmakovijilans, S. Oğuz Kayaalp ile, Klinik Farmakolojinin Esasları, Genişletilmiş 4. Baskı, Editör: S. Oğuz Kayaalp, 287-342, 2007.
