Farmakovijilans Uzmanlığı:
İlaç Güvenliliğinde Yeni Adımlar
İlaç sektöründe yenilikçi yaklaşım, kapsamlı hizmet ve güvenilir uzmanlık ile farmakovijilansın tüm gereksinimlerini tek çatı altında karşılamaya hazır mısınız?
Farmakovijilans Faaliyetleri
Bilimsel ve Tıbbi Literatür Taraması
Advers reaksiyon raporları içeren makalelerin tespiti, değerlendirilmesi ile yarar/risk dengesini etkileyebilecek yayınların incelenmesi
Ek İzlemeye Tâbi İlaçlarla ilgili Rapor Hazırlanması
Ek izleme listesine alınma/çıkarılma kararına yönelik bilimsel raporların hazırlanması
Sinyal Aranması
Advers reaksiyon kümelenmelerini yakından izleyerek olası risk sinyallerinin tespiti ve raporlanması
Yarar/Risk Yönetimi
Yeni ortaya çıkan güvenlilik sorunlarına karşı periyodik değerlendirme ve rapor hazırlığı, ruhsatlı veya ruhsat başvurusu aşamasındaki ilaçlar için etkin risk yönetimi
Periyodik Yarar/Risk Değerlendirme Raporu
Ruhsat sonrası kapsamlı ilaç güvenliliği analizleri
Risk Yönetimi
Planlama ve Güncelleme
Ruhsat öncesi/sonrası kapsamlı risk yönetim planı oluşturma ve sürekli revize etme
Risk minimizasyon önlemlerini belirleyip etkinliklerini yakından takip etme
KÜB ve KT hazırlama, gerektiğinde tercüme etme ve dış ambalajda yer alacak güvenlilik uyarılarında danışmanlık
Kontrollü erişim, gebelik önleme programları ve doktor bilgilendirme mektuplarıyla ek koruma sağlama
Merhaba 👋
1985 yılında Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesinden ikincilik derecesi ile mezun oldum. Yüksek lisans eğitimimi aynı üniversitenin Farmasötik Toksikoloji Anabilim Dalında, doktoramı Marmara Üniversitesi Farmasötik Toksikoloji Anabilim Dalında tamamladım.
Hastane eczacılığının ardından 2002 yılında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunda (eski adıyla İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü) eczacı olarak çalışmaya başladım. 2004 yılında İlaç Güvenliği İzleme, Değerlendirme Şube Müdürü, 2012 yılında da Farmakovijilans ve Kontrole Tâbi Maddeler Dairesi (eski adıyla Risk Yönetimi Dairesi) Başkanı olarak çalışmaya başladım.
2024 yılının mart ayında emekli oldum ve Applied PV İlaç, Gıda ve Sağlık ürünleri Danışmanlık Ticaret Limited Şirketini kurdum.
Kurumun farmakovijilans mevzuatının oluşturulmasında temel rolü üstlendim. İlaç sektörüne ve farmakovijilans irtibat noktalarına yönelik eğitimler hazırlayıp, eğitici olarak söz konusu eğitimlerde yer aldım. Farmakovijilans, klinik araştırmalar, uyuşturucu/psikotrop/psikoaktif maddeler ile prekürsörler konularında yurt içi ve yurt dışında çok sayıda eğitime, çalıştaya ve toplantıya katıldım.
Dr. Ecz. N. Demet Aydınkarahaliloğlu
Kurucu, Applied PV
Yayınlarımız💡
Farmakovijilans, Fatma Sultan Kılıç, S. Oğuz Kayaalp ile, Akılcı Tedavi Yönünden Tıbbi Farmakoloji, Güncellenmiş 14. Baskı, Editörler: Bülent Gümüşel, Melih Ö. Babaoğlu, Mehmet Melli, 1753-1770, 2024.
Aydınkarahaliloğlu ND. İlacın Nabzı (İlaç Güvenliliği Bülteni) [7/6/21 – 31/5/23]
Aydınkarahaliloğlu, N.D., Aykaç, E., Atalan, Ö. et al. Spontaneous Reporting of Adverse Drug Reactions by Consumers in Comparison with Healthcare Professionals in Turkey from 2014 to 2016. Pharm Med 32, 353–364 (2018). https://doi.org/10.1007/s40290-018-0244-8.
Ozcan G, Aykac E, Kasap Y, et al. Adverse Drug Reaction Reporting Pattern in Turkey: Analysis of the National Database in the Context of the First Pharmacovigilance Legislation. Drugs - Real World Outcomes. 2016 Mar;3(1):33-43. DOI: 10.1007/s40801-015-0054-1. PMID: 27747800; PMCID: PMC4819489.
Aydinkarahaliloglu ND, Aykac E, Kasap Y, Durmus N, et al. Pharmaceutical risk management in Turkey: the first national overview. Regul Toxicol Pharmacol. 2013 Dec;67(3):344-50. doi: 10.1016/j.yrtph.2013.08.012. Epub 2013 Aug 30. PMID: 23994623.
Farmakovijilans, S. Oğuz Kayaalp ile, Klinik Farmakolojinin Esasları, Güncellenmiş 5. Baskı, Editör: S. Oğuz Kayaalp, 309-370, 2012.
Farmakovijilans, S. Oğuz Kayaalp ile, Klinik Farmakolojinin Esasları, Genişletilmiş 4. Baskı, Editör: S. Oğuz Kayaalp, 287-342, 2007.
