CHM, izotretinoin reçeteleme kılavuzunu güncelledi; ilk görüşmenin yüz yüze yapılması, gebelik testlerinin uzaktan uygulanabilmesi ve cinsel işlev değerlendirmelerinin takiplerde ele alınması vurgulanıyor.

PRAC, enjeksiyonluk traneksamik asidin yalnızca intravenöz uygulanması gerektiğini vurguluyor; intratekal veya epidural yanlış uygulamalar nöbet, kardiyak aritmiler ve ölüme yol açabilen ciddi advers reaksiyonlara neden olabiliyor, bu risklerin önlenmesi vurgulanmaktadır.

FDA, atipik antipsikotik bir ilaç olan klozapin için yürürlükte olan Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi programını 13 Haziran 2025 itibarıyla kaldırdığını duyurdu.

FDA, 22 Ağustos 2025’te Ixchiq chikungunya aşısının ruhsatını ciddi güvenlik endişeleri, ölümler ve ağır advers olaylar nedeniyle askıya aldı; yarar-risk dengesi olumsuz bulundu.

FDA, Ixchiq’in 60 yaş üzerindeki kullanım durdurma önerisini geri çekti; güncellenen etiketler ciddi nörolojik ve kardiyak advers olay risklerini vurguluyor, güvenlilik izlemi ise devam ediyor.

FDA, uzun süreli opioid kullanımıyla ilişkili bağımlılık, kötüye kullanım ve doz aşımı risklerine dikkat çekerek üreticilerden reçete bilgilerini güncellemelerini istedi; etiketlerde riskler daha açık vurgulanacak.

PRAC, klozapin takibini mutlak nötrofil sayısına göre güncelledi. Risk ilk 18 haftada en yüksek; birinci yıldan sonra 12 haftada bir, ikinci yıldan sonra yılda bir izlem öneriliyor.

PRAC, Ixchiq aşısının 65 yaş ve üstü kısıtlamasını kaldırdı; ciddi yan etkiler yaşlı ve kronik hastalıklı bireylerde görüldü. Aşı yalnızca yüksek enfeksiyon riski ve yarar-risk dengesi dikkate alınarak uygulanmalı.

PRAC, Varilrix ve Varivax aşılarıyla ilişkili ensefalit riskini gözden geçirdi; nadir ölümcül vakalar doğrultusunda ürün bilgileri ve MMRV aşıları için risk uyarılarının güncellenmesi önerildi.

PRAC, Danimarka verileriyle valproat kullanan erkeklerin çocuklarındaki nörogelişimsel riskini değerlendiriyor; yeni çalışma önceki bulguları doğrulamadı, ek sinyal prosedürü başlatıldı ve daha ayrıntılı analiz talep edildi.

Abrysvo (Pfizer) ve Arexvy (GSK) RSV aşılarının 60 yaş ve üzerindeki erişkinlerde Guillain-Barré sendromu riskini hafif artırdığı; belirtilere karşı dikkatli olunması ve şüpheli vakalarda acil tıbbi yardım gerektiği bildirildi.

FDA, 6 yaş altı çocuklarda uzatılmış salımlı stimulanların kilo kaybı riskine karşı etiket uyarılarını genişletiyor; sağlık çalışanlarını dikkatli kullanım ve alternatif tedavileri düşünmeye çağırıyor.

MHRA, IXCHIQ Chikungunya aşısının, 65 yaş ve üzeri kişilerde bildirilen nadir ancak ölümcül reaksiyonlar nedeniyle kullanımını geçici olarak askıya aldı; kapsamlı güvenlilik değerlendirmesi tamamlanana kadar kısıtlama devam edecek.

MHRA, valproat içeren ilaçların üreme riskleri hakkında güncellenmiş güvenlilik materyallerini yayımladı. Baba olmadan önce valproat kullanan erkeklerin çocuklarında nörogelişimsel bozukluk, gebelerde ise düşük doğum ağırlığı riskine dikkat çekildi.

HRT KÜB ve KT belgeleri güncellenecek: östrojen içeren HRT ile sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir+dasabuvir kombinasyonlarında ALT yükselmesi riski vurgulanacak.

CHMP, azitromisinin endikasyonlarını güncelleyip orta şiddette akne, H. pylori eradikasyonu ve astım önlemesi için onaylarını kaldırmayı; direnç riskini vurgulamayı önerdi.

FDA, reçeteli ve OTC setirizin (Zyrtec) ile levosetirizinin (Xyzal) uzun süreli kullanımın bırakılması sonrası ortaya çıkan nadir, şiddetli kaşıntı riskine dair ürün bilgilerine yeni uyarı ekliyor.

Tiyopürin (azatiyoprin, merkaptopürin, tioguanin) kullanan gebelerde nadir de olsa erken dönemde ICP vakaları rapor edildi; izlem ve farkındalık öneriliyor.

EMA PRAC, 1 mg ve 5 mg finasterid tabletlerinde intihar düşüncesi riskini doğruladı; dutasterid ile bağlantı bulunamadı. 1 mg finasterid ambalajlarına hasta kartı eklenecek.

FDA, embriyofetal toksisite riski nedeniyle ERA ilaçlarına uygulanan REMS programının, güncel analizler ışığında artık gerekli olmadığını, risk bilgisinin ürün etiketlerinde yeterince aktarıldığını bildirdi; kayıt zorunluluğu kaldırıldı.

Sağlık otoriteleri, salbutamol ve terbutalin gibi SABA’ların inhale kortikosteroid olmadan reçete edilmemesi ve aşırı kullanımın şiddetli astım atak riskini artırdığı uyarısında bulundu.

Health Canada incelemesi, oral antikoagülan kullanımının atravmatik dalak rüptürü riskiyle ilişkilendirilebileceğini gösterdi. CPM güvenlik bilgileri bu riski içerecek şekilde güncellenecek.

Health Canada, izotretinoin ürünlerinin sakroiliit riski nedeniyle ürün monografisini güncelleyecek; 24 vakadan 23’ü izotretinoin ile ilişkilendirildi.

Montelukast içeren İlaçlar - Acil Güvenlilik Kısıtlaması yayınlanmıştır.

Hollanda Lareb, Montalin bitkisel takviyede deksametazon tespit etti; kullanıcıda ay yüzü, yağ dağılımı değişikliği ve kas güçsüzlüğü gelişti.

Diklofenak Sodyum içeren İntramüsküler Kullanılan İlaçların intramüsküler Kullanımı Sonrası Bildirilen Siyatik Sinir Hasarı ile ilgili olarak doktor bilgilendirme mektubu yayımlanmıştır. 

Anjiyotensin II Reseptör Blokerleri - Acil Güvenlilik Kısıtlaması yayınlanmıştır.

Fentanil içeren İlaçlar (transdermal flasterler, enjeksiyonluk çözeltiler ve transmukozal uygulaması olan ilaçlar) – Acil Güvenlilik Kısıtlaması yayınlanmıştır.

CHMP, Champix’in üretim sürecindeki değişiklikleri onaylayarak, N-nitroso-vareniklin seviyelerinin üretim ve raf ömrü boyunca kabul edilebilir alım sınırının altında kalmasını sağlamıştır.

Diklofenak içeren İntramüsküler İlaçlar - Acil Güvenlilik Kısıtlaması yayınlanmıştır.

Metamizol İçeren İlaçlar: Bilinen Agranülositoz Riskinin Ciddi Sonuçlarını En Aza İndirmek İçin Önemli Önlemler ile ilgili olarak doktor bilgilendirme mektubu yayınlanmıştır.

55 yaşın altındaki valproat tedavisine başlayan hastalar için iki uzmanın incelemesi zorunlu; hâlihazırda valproat kullanan erkek hastalar için bu gereklilik kaldırıldı.

Tegretol 100 mg/5 ml Oral Süspansiyon: Yenidoğanlarda Kullanım Sınırlaması ile ilgili olarak doktor bilgilendirme mektubu yayınlanmıştır.

SMM’ler, genel anestezi veya derin sedasyon altında GLP-1 veya dual GIP/GLP-1 agonisti kullanan hastalarda rezidüel gastrik içerik nedeniyle artmış pulmoner aspirasyon riskine dikkat etmelidir.

FDA, MS tedavisinde kullanılan glatiramer asetata (Copaxone, Glatopa) Kara Kutu Uyarısı ekleyerek nadir de olsa ciddi anafilaksi riskine dikkat çekti; semptomlar genellikle enjeksiyondan sonraki ilk saatte başlıyor.