Traneksamik Asitte İntratekal Uygulama Riski
PRAC, sağlık mesleği mensuplarını, enjeksiyonluk traneksamik asiti yalnızca intravenöz yolla uygulamak için aşırı dikkat göstermeleri gerektiğini hatırlatmak amacıyla doğrudan sağlık mesleği mensubu bilgilendirmesi (DHPC; Direct healthcare professional communications) yayımlanmasına karar vermiştir. Bu ilaç intratekal, epidural, intraventriküler veya intraserebral yolla uygulanmamalıdır.
Kan pıhtılarının parçalanmasını engelleyen traneksamik asit, 1 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinlerde kanamayı önlemek ve tedavi etmek amacıyla kullanılmaktadır.
PRAC, Avrupa genelinden gelen raporlar da dâhil olmak üzere ilaç kullanım hatası vakalarını incelemiştir. Bu vakalarda, enjeksiyonluk traneksamik asit, çoğunlukla lokal anesteziklerle karıştırılması nedeniyle yanlışlıkla intratekal veya epidural yolla uygulanmıştır. İntratekal uygulama sonucunda sırt, kalça ve bacaklarda şiddetli ağrı, nöbetler, kardiyak aritmiler ve bazı vakalarda ölüm dâhil olmak üzere ciddi advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Sağlık mesleği mensupları, özellikle aynı prosedür sırasında kullanılan lokal anestezikler gibi intratekal uygulanan diğer enjeksiyonluk ilaçlarla olası karışıklıkları önlemek için gerekli önlemleri almalıdır.
İlaç hatası riskini azaltmak amacıyla, traneksamik asit içeren enjektörlerin üzerinde yalnızca intravenöz kullanım içindir ibaresi net bir şekilde yer almalıdır. Ayrıca, enjeksiyonluk traneksamik asit ürünlerinin lokal anesteziklerden ayrı olarak saklanması önerilmektedir.
Enjeksiyonluk traneksamik asit ürünlerinin ürün bilgileri ve dış ambalajları, bu ilaçların yalnızca intravenöz yolla uygulanması gerektiğini vurgulamak üzere güncellenecektir.
Enjeksiyonluk traneksamik asit için hazırlanan DHPC, pazarlama ruhsatı sahipleri tarafından üzerinde mutabık kalınan bir iletişim planına göre sağlık mesleği mensuplarına iletilecek ve Avrupa Birliği Üye Devletlerindeki doğrudan sağlık mesleği mensubu bilgilendirmeleri sayfasında ve ulusal kayıt sistemlerinde yayımlanacaktır.
Kaynak
🔗 EMA PRAC Highlights – October 2025
Not: Bu güvenlilik uyarısına ilişkin doktor bilgilendirme mektubu, EMA tarafından 11 Aralık 2025 tarihinde İngilizce olarak yayımlanmıştır. Aynı konuda TİTCK tarafından hazırlanan “TRANEKSAMİK ASİT İNTRAVENÖZ FORMLARI: YANLIŞLIKLA İNTRATEKAL UYGULAMA SONUCU MEYDANA GELEN CİDDİ VE ÖLÜMLE SONUÇLANABİLEN ADVERS REAKSİYONLAR” başlıklı doktor bilgilendirme mektubu ise 12 Mart 2026 tarihinde yayımlanmıştır.
Kaynak: 🔗 EMA Direct Healthcare Professional Communication – Aralık 2025
