FDA, Yeniden Formüle Edilmiş Ranitidine Onay Verdi
24 Kas 2025
FDA, bugün VKT Pharma tarafından yeniden formüle edilen ranitidin tabletlerini 150 mg ve 300 mg dozlarda onaylamıştır. Bu onay, asit baskılayıcı bu önemli ilacın, beş yıllık bir aradan sonra ABD pazarına geri dönüşünü işaret etmektedir.
Onay kararı; ürünün raf ömrü boyunca N-nitrozodimetilamin (NDMA) safsızlığının oluşumuna ilişkin önceki endişeleri ele alan kapsamlı güvenlilik testleri ve üretim iyileştirmelerini takiben alınmıştır.
Klinik Hususlar
Sağlık meslek mensupları ve hastalar, yeniden formüle edilen ranitidinin daha önce onaylanmış ürünlerle aynı terapötik etkililiği sürdürdüğünün farkında olmalıdır.
Hâlihazırda diğer H₂ reseptör blokerlerini veya proton pompa inhibitörlerini kullanan hastalar, ilaç değişikliği yapmadan önce sağlık meslek mensuplarına danışmalıdır.
Onaylanan ürünler, saklama ve kullanım talimatlarını içeren güncellenmiş ürün bilgileri ile piyasaya sunulacaktır. Hastalar ve sağlık meslek mensupları, ürünün güvenli ve etkili kullanımı için aşağıdaki yeni saklama koşullarını dikkate almalıdır:
Ranitidin tabletleri orijinal ambalajında (şişe) saklanmalı ve nemden korunmalıdır.
Şişe ilk kez açıldıktan sonra, kullanılmayan tabletler 3 ay (90 gün) sonunda veya şişe üzerindeki son kullanma tarihinde (hangisi daha önce gelirse) atılmalıdır.
Birden fazla şişe verilmişse, aynı anda yalnızca bir şişe açılmalı, diğer şişeler kullanım zamanı gelene kadar açılmadan saklanmalıdır.
Doz alma sırasında şişeden yalnızca bir tablet çıkarılmalı, ardından şişe hemen kapatılmalı, kapak sıkıca kapatılmalı ve şişe kapalı tutulmalıdır.
Nem alıcı (desikant) şişe içinde tutulmalıdır.
Bu onayın, çeşitli sağlık durumları nedeniyle bu ilaca ihtiyaç duyan hastalar için tedaviye erişimi artırması beklenmektedir.
Her zaman olduğu gibi, hastalar kendi bireysel durumları için en uygun tedavi seçeneklerini sağlık meslek mensupları ile görüşmelidir.
xKaynak
🔗 FDA Drug Safety Communication, FDA Approves Reformulated Ranitidine Following Comprehensive Safety Review
