CHMP, Champix’in üretim sürecinde nitrozamin düşürücü değişiklikleri onayladı

CHMP, yetişkinlerin sigarayı bırakmasına yardımcı olmak için kullanılan Champix (vareniklin) adlı ilacın üretim sürecinde yapılan değişiklikleri onaylamıştır. Bu değişiklikler, üretim sırasında ve ilacın raf ömrü boyunca bir nitrozamin safsızlığının kabul edilebilir alım sınırının altında kalmasını sağlamaktadır.

Üretim sürecinde yapılan söz konusu değişiklikler, Champix’te bulunan nitrozamin safsızlığı N-nitroso-varenicline seviyelerinin, üretim aşamasında ve ilacın raf ömrü boyunca kabul edilebilir alım sınırının altında kalmasını garanti etmektedir.

Arka Plan Bilgisi

CHMP, 2021 yılında Champix’teki N-nitroso-vareniklin varlığına ilişkin bir inceleme gerçekleştirmiştir.

Bu inceleme sonucunda, CHMP, Champix’in pazarlama yetkilisinin ilacın Avrupa Birliği’ndeki ilaçlar için belirlenen kabul edilebilir nitrozamin alım sınırlarına uygun hale getirilmesini sağlamak amacıyla yetkilendirmede değişiklikler yapması gerektiğine karar vermiştir. Bu sınırlar, ICH M7 kılavuzuna uygun olarak hesaplanmaktadır.

Önlem olarak, ilacın pazarlama yetkilisi birçok seriyi geri çağırmış ve Haziran 2021 itibarıyla Champix’in dağıtımını durdurmuştur.

Nitrozaminler ve İlaç Güvenliliği

Nitrozaminler, hayvan çalışmaları temelinde muhtemel insan kanserojenleri olarak sınıflandırılan kimyasal bileşiklerdir.

Avrupa Birliği’ndeki (AB) düzenleyici otoriteler, 2018 yılının ortalarında, ‘sartanlar’ olarak bilinen kan basıncı ilaçlarında N-nitrosodimetilamin (NDMA) dâhil nitrozamin safsızlıkları tespit edildiğinde, ilaçlardaki nitrozaminlerin farkına varmışlardır.

Mevcut bilimsel veriler, ilaçlardaki nitrozamin seviyelerinin insanlarda kansere neden olma riskinin oldukça düşük olduğunu göstermektedir.

Aşağıdaki bağlantı, Avrupa ilaç düzenleyici otoritelerinin 2018-2021 yılları arasında belirli ilaçlardaki nitrozamin safsızlıklarını yönetmek için aldığı önlemleri özetlemektedir:

🔗 EMA Nitrozamin İncelemesi - 2018-2021 Yılları