Finasterid ve Dutasterid ile İntihar Düşünceleri Riskini Azaltmaya Yönelik Önlemler

8 May 2025

Finasterid ve Dutasterid ile İntihar Düşünceleri Riskini Azaltmaya Yönelik Önlemler: Finasterid tabletlerinin yan etkisi olarak intihar düşünceleri doğrulandı; dutasterid için doğrudan bir bağlantı bulunamadı.

Avrupa genelinde finasterid ve dutasterid içeren ilaçlara ilişkin mevcut verilerin incelenmesinin ardından, EMA’nın güvenlik komitesi PRAC, finasterid 1 mg ve 5 mg tabletlerinin bir yan etkisi olarak intihar düşüncelerini doğrulamıştır. Bu yan etkinin sıklığı bilinmemektedir; mevcut verilerden tahmin edilmesi mümkün değildir.

İntihar düşüncesi vakalarının çoğu, erkek tipi saç dökülmesi (androjenetik alopesi) tedavisinde kullanılan 1 mg finasterid tabletlerini kullanan kişilerde bildirilmiştir. Finasterid ilaçlarının ürün bilgilerinde depresyon, depresif ruh hali ve intihar düşüncesi dâhil olmak üzere ruh hali değişiklikleri hakkında hâlihazırda bir uyarı bulunmaktadır. Ruh hali değişiklikleri yaşayan hastalar tıbbi yardım almalı ve 1 mg finasterid kullanıyorlarsa tedaviyi bırakmalıdırlar.

1 mg finasterid tabletlerinin ürün bilgileri, ilacın bilinen yan etkileri olan ve ruh hali değişikliklerine katkıda bulunabilecek cinsel işlev sorunları (örneğin cinsel istekte azalma veya erektil disfonksiyon) yaşanması durumunda hastaların tıbbi yardım almaları gerektiği konusunda da uyaracaktır.

Bu riskleri hastalara hatırlatmak ve uygun eylem planı hakkında bilgi vermek amacıyla, 1 mg finasterid tabletlerinin ambalajlarına bir hasta kartı eklenecektir.

Bu öneriler, finasterid ve dutasterid ilaçları ile intihar düşünceleri ve davranışlarının risklerinin incelenmesinin ardından gelmiştir. PRAC, intihar düşüncesinin finasterid tabletlerin bir yan etkisi olarak dâhil edilmesi gerektiği konusunda hemfikir olmuş, ancak finasterid ve dutasterid ilaçlarının onaylanmış tüm kullanımlar için yararlarının risklerinden daha ağır bastığı sonucuna varmıştır.

1 mg finasterid tabletleri ve finasterid cilt spreyi, erkek tipi saç dökülmesinin erken evrelerini tedavi etmek için kullanılırken; 5 mg finasterid tabletleri ve 0,5 mg dutasterid kapsülleri, iyi huylu prostat büyümesi tedavisinde kullanılmaktadır.

Dutasterid Tabletleri ve Finasterid Cilt Spreyleri

İncelenen verilere dayanarak, dutasterid ile intihar düşüncesi arasında bir bağlantı kurmak mümkün olmamıştır. Ancak dutasterid, finasterid ile aynı şekilde çalıştığından, finasterid ile görülen ruh hali değişiklikleriyle ilgili bilgiler, önlem olarak dutasterid ürün bilgilerine de eklenecektir.

İncelemede, finasterid cilt spreyleri ile intihar düşüncesi arasında bir bağlantı olduğuna dair kanıt bulunmamıştır ve bu spreyler için ürün bilgilerine yeni bir bilgi eklenmemektedir.

PRAC Tarafından Değerlendirilen Veriler

PRAC, sonuca varırken finasterid ve dutasterid ilaçlarının etkililiği ve güvenliliği hakkında klinik araştırmalardan, EudraVigilance’dan, literatür vaka raporlarından ve bilimsel literatürdeki çalışmalardan elde edilen mevcut bilgileri değerlendirmiştir.

İnceleme, EudraVigilance’da finasterid için 313 ve dutasterid için 13 olmak üzere toplam 325 ilgili intihar düşüncesi vakası tespit etmiştir (1 vaka her ikisi için de bildirilmiştir). Bu vakalar, tedaviyle muhtemelen (yüksek olasılıkla; probably) veya olasılıkla (possibly) ilişkili olarak değerlendirilmiş ve vakaların çoğu alopesi tedavisi gören hastalarla ilgilidir. Bu sayılar, finasterid için yaklaşık 270 milyon hasta yılı ve dutasterid için yaklaşık 82 milyon hasta yılı tahmini maruziyeti bağlamında değerlendirilmiştir (1 hasta yılı, bir hastanın ilacı bir yıl boyunca almasına eşdeğerdir).

Komite ayrıca, inceleme sırasında finasterid tedavisiyle ilgili deneyimlerini paylaşan ve/veya finasterid kullanımıyla ilgili ek veri sağlayan hastalardan veya yakınlarından, sağlık mesleği mensuplarından, akademisyenlerden ve hasta ve tüketici örgütlerinden alınan bilgileri de dikkâte almıştır.

Sağlık Mesleği Mensupları İçin Bilgilendirme

• Androgenetik alopesi için 1 mg oral finasterid kullanan hastalara, depresif ruh hali, depresyon veya intihar düşüncesi yaşarlarsa tedaviyi bırakmaları ve tıbbi yardım almaları tavsiyesinde bulunun.

• Bazı hastalar, 1 mg oral finasterid kullanırken cinsel işlev bozukluğu bildirmiştir; bu durum, intihar düşünceleri dâhil olmak üzere ruh hali değişikliklerine katkıda bulunabilir. Hastalara cinsel işlev bozukluğu belirtileri yaşarlarsa tıbbi yardım almaları ve tedaviyi bırakmayı düşünmeleri konusunda bilgi verin.

• Androgenetik alopesi tedavisi gören hastaları bu olası yan etkiler ve uygun eylem planı hakkında bilgilendirmek için 1 mg finasterid tabletlerinin ambalajlarına bir hasta kartı eklenecektir.

• Ajansın önerileri, finasterid (1 ve 5 mg tabletler ve cilt spreyi solüsyonları) ve dutasterid (0,5 mg kapsüller) içeren ilaçlarla ilgili mevcut verilerin Avrupa genelinde incelenmesine dayanmaktadır. İnceleme, risklere ilişkin kanıt düzeyinin endikasyonlara, etkin maddelere ve formülasyonlara göre farklılık gösterdiği sonucuna varmıştır.

• İnceleme, dutasterid ile intihar düşüncesi riski arasında nedensel bir ilişki kurmak için yeterli kanıt bulamamıştır. Önlem amaçlı bir tedbir olarak, 5-alfa redüktaz inhibitörlerinin (5-ARI) olası bir sınıf etkisine dayanarak, dutasterid için ürün bilgileri intihar düşüncesi potansiyel riski hakkında bilgi içerecek şekilde güncellenecektir.

• Sağlık mesleği mensupları ile doğrudan iletişim (SMMDİ), ilgili sağlık mesleği mensuplarına zamanı gelince gönderilecek ve EMA web sitesinde özel bir sayfada yayınlanacaktır.

Arka Plan Bilgisi

Finasterid içeren 1 mg tablet veya cilde uygulanan sprey formundaki ilaçlar, erken evre androgenetik alopesi bulunan 18 ila 41 yaş arası erkeklerde saç dökülmesini önlemek ve saç büyümesini teşvik etmek amacıyla çeşitli AB Üye Devletlerinde ruhsatlandırılmıştır.

Finasterid içeren 5 mg tabletler ve dutasterid (0,5 mg kapsül) içeren ilaçlar ise, benignprostat hiperplazisi (BPH) semptomlarının tedavisinde kullanılmak üzere ruhsatlandırılmıştır.

AB’de finasterid ve dutasterid içeren ilaçlar; Adadut, Androfin, Andropecia, Avodart, Capila, Combodart, Duodart, Dupro, Duster, Dutaglandin, Dutalosin, Dutascar, Finahair, Finapil, Finapuren, Finaristo, Finpros, Finural, Fynzur, Gefina, Propecia, Proscar, Prosmin, Prosterid, Tadusta ve diğer ticari isimler altında piyasaya sunulmaktadır.

Finasterid ve dutasterid, testosteronu saç dökülmesinde ve prostat büyümesinde rol oynayan 5-alfa-dihidrotestosteron’a (DHT) dönüştüren 5-alfa redüktaz (5-AR) adlı enzimin etkisini engelleyerek etki gösterir. Bu enzim aktivitesini durdurarak, finasterid ve dutasterid DHT düzeylerini düşürür. Bu da saç dökülmesini yavaşlatır, saç büyümesini uyarır ve prostatın küçülmesini sağlar.

📌Ayrıntılı bilgi için: