Multipl Skleroz İlacı Glatiramer Asetat (Copaxone, Glatopa) ile Anafilaksi Riski
22 Oca 2025
FDA, 22 Ocak 2025 tarihinde multipl skleroz (MS) hastalarının tedavisinde kullanılan glatiramer asetat (Copaxone, Glatopa) ile nadir ancak ciddi bir alerjik reaksiyon olan anafilaksi riski konusunda uyarıda bulunmuştur. Anafilaksi adı verilen bu ciddi alerjik reaksiyon, tedavi sırasında herhangi bir zamanda, ilk dozdan sonra veya ilaca başladıktan aylar veya yıllar sonra uygulanan dozlardan sonra ortaya çıkabilmektedir.
Glatiramer asetat kullanımıyla anafilaksi yaşayan çoğu hastada semptomlar enjeksiyondan sonraki bir saat içinde ortaya çıkmıştır. Bazı vakalarda anafilaksi hastaneye yatış ve ölümle sonuçlanmıştır. Anafilaksinin ilk belirtileri, geçici olan ve enjeksiyon yapıldıktan hemen sonra başlayabilen, ani enjeksiyon sonrası reaksiyon adı verilen yaygın bir reaksiyonun belirtileriyle örtüşebilir. Anında enjeksiyon sonrası reaksiyon yaygın olsa da, anafilaksi nadirdir ve belirtileri genellikle daha şiddetlidir, zamanla kötüleşir ve acil tıbbi müdahale gerektirir.
FDA’nın Aldığı Önlemler
Anafilaksi riski glatiramer asetat ürün bilgilerine FDA'nın en önemli uyarısı olan Kara Kutu Uyarısı şeklinde eklenmiş ve Uyarılar ve Önlemler bölümü bu doğrultuda güncellenmiştir
Söz konusu uyarılar, anafilaksinin ilk dozdan sonra veya ilaca başladıktan yıllar sonra uygulanan dozlardan sonra herhangi bir zamanda meydana gelebileceği bilgisini içermektedir. Ayrıca hastalar ve sağlık mesleği mensupları için anafilaksi semptomlarını hızla tanımanın ve tedavi etmenin kritik önemi hakkında yeni öneriler eklenmiştir. Güncellenen reçete bilgileri ayrıca hastalara ilacı almayı bırakmaları ve anafilaksi semptomları ortaya çıkarsa acil servise giderek veya 112'yi arayarak derhal tıbbi yardım almaları talimatını vermektedir.
Arka Plan Bilgisi
Glatiramer asetat, FDA tarafından MS hastalarının nüks sıklığını azaltmak için ruhsatlandırılmış bir ilaçtır. Enjeksiyon şeklinde uygulanır ve doza bağlı olarak günlük veya haftada üç kez kullanılabilir. İlk glatiramer asetat ilacı olan Copaxone, 1996 yılında FDA tarafından onaylanmıştır.
FDA, ilacın ruhsatlandırıldığı Aralık 1996 tarihinden Mayıs 2024'e kadar FDA Advers Olay Bildirim Sistemi (FDA's Adverse Event Reporting System; FAERS) veri tabanında ve tıbbi literatürde yer alan glatiramer asetat ile ilişkili dünya çapında 82 ciddi anafilaksi vakasını incelemiştir. 82 hastadan 51'i anafilaksi nedeniyle hastaneye kaldırılmış, bunlardan 13'ü yoğun bakım ünitesinde tedavi görmüş ve ve altısı kaybedilmiştir. Bu reaksiyonların çoğu enjeksiyondan bir saat sonra meydana gelmiştir.
Glatiramer asetata başlandıktan sonra anafilaksinin başlamasına kadar geçen medyan süre 5 ay olup, bir günden 72 aya kadar şu şekilde değişiklik göstermektedir:
12 hasta ilaca başladıktan sonraki bir ay içinde,
48 hasta ilaca başladıktan sonra bir ilâ 12 ay arasında ve
19 hasta ilaca başladıktan sonra 12 aydan fazla süre sonra.
Bir hasta vakasında ilk dozdan sonra şok ve ani ölüm bildirilmiş ve üç hasta için tedavi süresi bildirilmemiştir. Anafilaksi yaşayan hastalarda bildirilen tedaviler arasında epinefrin (n=32), kortikosteroidler (n=21), mekanik ventilasyon (n=5) ve kardiyopulmoner resüsitasyon (n=1) yer almaktadır.
1996'dan 2023'e kadar pazar sonrası ortamda glatiramer asetata 3 milyondan fazla hasta yılı maruziyeti bulunmaktadır.
Kaynaklar
🔗 FDA İlaç Güvenliği Bildirimi
Ülkemizdeki Durum
Ülkemizde glatiramer asetat içeren ruhsatlı ilaçlar Copaxone, Glatro ve Glia’dır.
Copaxone adlı ilacın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından onaylı olan kısa ürün bilgisinin uyarılar/önlemler bölümünde aşağıdaki uyarı yer almaktadır:
Anafilaktik reaksiyonlar
Anafilaktik reaksiyonlar, glatiramer asetatın uygulanmasından kısa bir süre sonra ortaya çıkabileceği gibi, tedavinin başlamasından aylar hatta yıllar sonra bile meydana gelebilir. Ölümcül sonuçlanan vakalar bildirilmiştir. Anafilaktik reaksiyonların bazı belirti ve semptomları enjeksiyon sonrası reaksiyonlarla örtüşebilir. Copaxone tedavisi gören tüm hastalara ve/veya bakıcılara anafilaktik reaksiyonların belirtileri ve semptomları hakkında bilgi verilmelidir ve anafilaktik reaksiyon durumunda derhal acil tıbbi yardım almaları gerektiği belirtilmelidir. Eğer anafilaktik reaksiyon meydana gelirse, Copaxone tedavisi kesilmelidir.
📌 Konu ile ilgili doktor bilgilendirme mektubuna aşağıdaki linkten ulaşılabilir:
🔗 TİTCK Doktor Bilgilendirme Mektubu
