FDA Uyarısı: Setirizin/Levosetirizin Kullanımının Kesilmesinde Şiddetli Kaşıntı Riski

Bu durum, hem reçeteli hem de reçetesiz (OTC) formlarda görülebilir.

FDA hangi güvenlik endişesini duyuruyor?

FDA, hastaların uzun süreli kullanım sonrası oral alerji ilaçları olan setirizin (Zyrtec) veya levosetirizini (Xyzal) bırakmaları durumunda, nadir ancak şiddetli kaşıntı yaşayabilecekleri konusunda uyarıda bulunmaktadır. Bu ilaçların hem reçeteli hem de reçetesiz (OTC) formları mevcuttur. Kaşıntı (pruritus), bu ilaçları genellikle günlük ve birkaç ay ilâ yıllarca kullanan hastalarda bildirilmiştir. Hastalar bu ilaçları kullanmaya başlamadan önce kaşıntı yaşamamışlardır. Bildirilen vakalar nadirdir ancak bazı durumlar ciddi olmuş, yaygın ve şiddetli kaşıntı tıbbi müdahale gerektirmiştir. 

Bu nedenle, FDA reçeteli setirizin ve levosetirizin için kullanım talimatlarına bu riskle ilgili yeni bir uyarı eklemektedir. Sonrasında, üreticilerden OTC ürünlerin “İlaç Bilgi Etiketi”ne (Drug Facts Label) de pruritusla ilgili uyarılar eklemeleri talep edilecektir.

FDA ne yapıyor?

Reçeteli setirizin veya levosetirizinin uzun süreli kullanımı sonrasında pruritus riskine dair bir uyarı, kullanım talimatlarına eklenmektedir. Bu uyarının farkındalığı artırması amaçlanmaktadır. Ayrıca, kaşıntı belirtilerinin ilacın yeniden başlanmasıyla iyileşebileceği de kullanım bilgilerinde belirtilecektir. Reçetesiz ürünler için de üreticilerden benzer bir uyarıyı etiketlerine eklemeleri talep edilecektir. 

Setirizin ve levosetirizin nedir ve nasıl fayda sağlar?

Setirizin ve levosetirizin, vücutta alerjik reaksiyonlar sırasında salınan histamin adlı molekülü bloke eden antihistaminiklerdir. Her iki ilaç da 2 yaş ve üzeri çocuklar ve yetişkinlerde mevsimsel alerjik rinit (bahar nezlesi) tedavisinde, 6 ay ve üzeri bireylerde ise yıl boyunca devam eden alerjiler (perennial alerjik rinit) ve kronik ürtiker (kronik idiyopatik ürtiker) tedavisinde onaylıdır.

Setirizin, 1995’te Zyrtec markasıyla reçeteli kullanım için, 2007’de ise reçetesiz kullanım için onaylanmıştır. Levosetirizin, 2007’de reçeteli, 2017’de ise reçetesiz kullanım için onay almıştır.

Hastalar ve bakıcıları ne yapmalı?

Eğer reçeteli ya da reçetesiz setirizin veya levosetirizin kullanımını bıraktıktan sonra şiddetli kaşıntı gelişirse, sağlık mesleği mensupları ile hemen iletişime geçilmelidir. Kaşıntı genellikle ilacı bıraktıktan sonraki birkaç gün içinde ortaya çıkmaktadır. İlacı uzun süre kullanmayı planlayan bireyler (özellikle birkaç aydan uzun süreli kullanım için) riskleri ve yararları doktorlarıyla görüşmelidir.

Sağlık mesleği mensupları ne yapmalı?

Bu ilaçları reçete ederken ya da önerirken, özellikle kronik kullanım planlanıyorsa veya hasta OTC formları kullanıyorsa, kaşıntı riskini hastayla konuşmaları önerilir. İlacı bıraktıktan sonra şiddetli kaşıntı yaşanırsa, hastaları kendilerine başvurmaları konusunda teşvik etmelidirler. Pruritus için etkin tedaviler değerlendirilmemiştir. Ancak birçok hasta için ilacı tekrar başlamak veya azaltarak bırakmak semptomları hafifletmiştir.

FDA ne buldu?

FDA’ya, 25 Nisan 2017 – 6 Temmuz 2023 tarihleri arasında setirizin (n=180), levosetirizin (n=27) veya her ikisinin (n=2) kullanımı sonrası ilaç bırakıldıktan sonra gelişen pruritus vakalarına dair 209 vaka bildirilmiştir (197’si ABD’den). Bu yalnızca FDA’ya bildirilen vakalardır; bilinmeyen başka vakalar da olabilir.

Bu ilaçların çoğu reçetesizdir ve 2022 yılında reçetesiz olarak 60 milyondan fazla kutu satın alınmıştır. İlaç kesilmesine bağlı pruritus, kullanım sıklığına göre nadir görülmektedir. Altta yatan mekanizma bilinmemekle birlikte, yapılan değerlendirmeler ilaç kesilmesi ile kaşıntı arasında nedensel bir ilişki olduğunu göstermektedir.

Birçok raporda ilaç bırakıldıktan sonra yaygın kaşıntı bildirilmiş, bu da hastaların yaşam kalitesini ve işlevselliğini önemli ölçüde etkilemiştir. Pruritus yaşayan hastaların çoğu ilacı 3 aydan uzun süre kullanmış olsa da, daha kısa sürede bu reaksiyonu yaşayanlar da olmuştur. İlaca yeniden başlamak çoğu kişide pruritusun geçmesini sağlamış, bazıları ise tekrar başlatıp ardından azaltarak bırakma ile iyileşmiştir. Bunun dışında açık bir risk faktörü tanımlanamamıştır.

Riskim nedir?

Tüm ilaçlar, reçete edildiği şekilde doğru kullanılsa bile yan etkilere sahip olabilir. İnsanlar sağlık durumlarına, genetik yapılarına, kullandıkları diğer ilaçlara ve diğer birçok faktöre bağlı olarak ilaçlara farklı cevap verirler. Sonuç olarak, birisinin setirizin veya levosetirizin kullanmayı bıraktıktan sonra pruritus yaşama olasılığını belirlemek mümkün değildir. Bu ilaçları almanın riskleri hakkında sorularınız veya endişeleriniz varsa sağlık mesleği mensubunuzla görüşünüz.

Setirizin ve Levosetirizin Hakkında Bilgiler

• Setirizin ve levosetirizin, mevsimsel alerji (mevsimsel alerjik rinit), yıl boyu süren alerji (pereniyal alerjik rinit) ve kronik kurdeşen (kronik idiyopatik ürtiker) tedavisi için reçeteli ve reçetesiz (OTC) olarak temin edilebilen ilaçlardır.

• Bu ilaçlar, vücudun alerjik reaksiyonlar sırasında salgıladığı histamin adlı molekülü bloke eden antihistaminiklerdir.

• Ağız yoluyla alınan tablet veya çözelti formunda, günde bir kez kullanılırlar.

• Yaygın yan etkiler arasında yorgunluk, uyku hali, boğaz ağrısı, öksürük, ağız kuruluğu, burun kanaması, ateş, ishal ve kusma yer alır.

• 2022 yılında ABD’de toplam yaklaşık 26,8 milyon setirizin ve levosetirizin reçetesi düzenlenmiş; bunların %65’i (17,5 milyon) reçetesiz (OTC), %35’i (9,3 milyon) ise reçeteli ürünler içindi. Ayrıca perakende satış noktalarından yaklaşık 62,7 milyon kutu OTC ürün satın alınmıştır.

Sağlık Mesleği Mensupları İçin Ek Bilgiler

• FDA, setirizin veya levosetirizin gibi antihistaminik alerji ilaçlarının uzun süreli kullanımı bırakıldığında şiddetli kaşıntı (pruritus) görülebileceği konusunda uyarıda bulunmaktadır. Bu durum, genellikle birkaç ay ya da yıllar süren günlük kullanım sonrası ortaya çıkmaktadır. Kaşıntı, ilaç kullanılmaya başlanmadan önce mevcut değildir.

• Kaşıntı, hem reçeteli hem de OTC setirizin veya levosetirizin kullanımı uzun süreli olup bırakıldığında birkaç gün içinde gelişmiştir.

• Hastalar ilacı bıraktıktan sonra ciddi kaşıntı yaşarlarsa sağlık mesleği mensuplarıyla iletişime geçmeleri teşvik edilmelidir.

• Kaşıntı için etkili tedavi yöntemleri değerlendirilmemiştir. Ancak, ilacı tekrar kullanmaya başlayan çoğu hastada semptomların düzeldiği, bazı hastalarda ise ilaca yeniden başlandıktan sonra doz azaltılarak bırakıldığında semptomların düzeldiği bildirilmiştir.

• Bu ilaçların reçete edilmesi ya da tavsiye edilmesi durumunda (özellikle kronik kullanım planlanıyorsa) hastalarla bu risk hakkında konuşulmalıdır. OTC formlarını kullanan hastalarla da bu olasılık tartışılmalıdır.

• FDA, reçeteli setirizin ve levosetirizin ilaçlarının ürün bilgilerine bu riski belirten bir uyarı eklemektedir.

• Ayrıca OTC versiyonlarının etiketlerine de kaşıntı riskiyle ilgili uyarının eklenmesi talep edilecektir. Yeni bilgiler elde edildikçe güncellemeler yapılacaktır.

  
  

  Veri Özeti

• 25 Nisan 2017 ile 6 Temmuz 2023 tarihleri arasında FDA, setirizin (n=180), levosetirizin (n=27) ya da her ikisi (n=2) ile tedavinin bırakılmasından sonra gelişen kaşıntı vakalarına ilişkin dünya genelinde toplam 209 vaka (197’si ABD’den) tespit etmiştir.

• Bu vakaların tamamında ilaç kesimiyle kaşıntının başlaması arasında zaman açısından bir ilişki vardır. Kaşıntının başlama süresi medyan 2 gündür (aralık: 1–5 gün).

• Bildirilmiş vakaların %87’si (n=182), bu ilaçları kullanan kişiler tarafından iletilmiştir; bu kişilerin 6’sı sağlık mesleği mensubu olduklarını belirtmiş ve kendi yaşadıkları semptomları raporlamışlardır.

• 106 vakanın %92’sinde hastalar ilacı 3 aydan uzun süre kullanmıştır. Bu sürenin kaşıntı riski açısından belirleyici olabileceği düşünülmektedir.

• Kaşıntının setirizin veya levosetirizin kesilmesinden sonra ortaya çıkmasından önceki medyan kullanım süresi 33 aydı (değişkenlik aralığı: 1 hafta ile 23 yıl arasında). Kaşıntı vakalarının sayısı, ilacın kullanım süresi uzadıkça artış gösterdi, bu da uzun süreli kullanımın bu reaksiyon riskini artırabileceğini düşündürmektedir. Birçok bildirimde, ilacın kesilmesinden sonra vücudun çeşitli bölgelerinde ortaya çıkan yaygın kaşıntıdan söz edilmiş ve bu durumun kullanıcıların yaşam kalitesini ve işlevselliğini önemli ölçüde etkilediği ifade edilmiştir.

• Ciddi sonuçlar arasında 48 hastada “yatağa düşürecek kadar şiddetli kaşıntı” gibi özürlülük, 3 hastada hastaneye yatış ve 2 hastada intihar ya da kendine zarar verme düşünceleri yer almıştır.

• İlacı tekrar başlatıp sonra tekrar bırakan 93 vakanın 92’sinde kaşıntı yeniden ortaya çıkmıştır.

• İlacın tekrar başlatılması, 79 hastanın 71’inde (%90) kaşıntının geçmesini sağlamıştır. İlacı tekrar başlatıp doz azaltarak bırakma yöntemini deneyen 24 hastanın 9’unda (%38) semptomlar gerilemiştir.

Kaynak

🔗 FDA Güvenlik Güncellemesi (Mayıs 2025)