Kanada Sağlık Bakanlığı (Health Canada) İlaç Güvenliliği Bildirimi
31 Mar 2025
Health Canada
İzotretinoin içeren Tıbbi Ürünler: Sakroiliit Riski
Health Canada, izotretinoin içeren tıbbi ürünlerle ilişkili sakroiliit riski nedeniyle ürün güvenlilik bilgilerinde güncelleme yapılacağını duyurmuştur. Bu kapsamda, Kanada Ürün Monografisi (Canadian Product Monograph – CPM), sakroiliit riskini içerecek şekilde güncellenecek ve bu değişiklik hakkında sağlık mesleği mensupları bilgilendirilecektir.
Bu değerlendirme sürecinde Health Canada; üreticiler tarafından sağlanan mevcut verileri, Canada Vigilance veri tabanındaki raporları, uluslararası veri kaynaklarını ve bilimsel literatürde yer alan yayınları incelemiştir.
Değerlendirilen Bulgular
Uluslararası kaynaklardan bildirilen 24 sakroiliit vakası incelenmiş, bunlardan 23’ünün izotretinoin ile ilişkili olabileceği, birinin ise ilişkisinin düşük olasılıklı olduğu değerlendirilmiştir.
Yaşı bildirilen olgularda ortalama yaş 20’dir.
Hiçbir vakada ölüm bildirilmemiştir.
Ayrıca bilimsel literatürde yayımlanmış 18 makale incelenmiş; bu çalışmalar sakroiliit riski ile izotretinoin kullanımı arasında muhtemel bir ilişki olduğunu desteklemektedir. Ancak, bu durumun altında yatan biyolojik mekanizma henüz net olarak açıklanamamıştır.
Hem vaka raporlarında hem de literatürde sakroiliit belirtilerinin, izotretinoin tedavisinin kesilmesi ve uygun tedavi uygulanmasıyla düzeldiği bildirilmiştir.
Arka Plan Bilgisi
İzotretinoin, Kanada’da 12 yaş ve üzeri hastalarda şiddetli akne tedavisinde, diğer tedavilere cevap alınamadığında reçete edilen bir ilaçtır. 1983 yılından bu yana pazardadır ve şu anda Kanada’da Accutane Roche, Epuris, Absorica LD marka adlarıyla oral kapsül formunda bulunmaktadır. Ayrıca jenerik formu olan Clarus da mevcuttur.
2023 yılında, Kanada’daki perakende eczaneler aracılığıyla yaklaşık 361.000 izotretinoin reçetesi dağıtılmıştır.
Health Canada’nın mevcut veriler üzerindeki değerlendirmesi, izotretinoin ile sakroiliit gelişimi arasında potansiyel bir ilişki olabileceğini göstermektedir.
📌 Ayrıntılı bilgi için: