Kanada Sağlık Bakanlığı (Health Canada) İlaç Güvenliliği Bildirimi

Oral Antikoagülanlar (apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban, warfarin): Potansiyel Dalak Rüptürü Riski

Health Canada’nın yürüttüğü güvenlilik incelemesi, oral antikoagülanların kullanımına bağlı olarak atravmatik dalak rüptürü riski ile potansiyel bir ilişki olduğunu göstermektedir.

Bu değerlendirme sonucunda, tüm oral antikoagülanların Kanada Ürün Monografisi (CPM) içinde yer alan ürün güvenlilik bilgilerinin, atravmatik dalak rüptürü riskini de içerecek şekilde güncellenmesi planlanmaktadır.

Değerlendirilen Bulgular

Health Canada, Canada Vigilance veritabanı, bilimsel literatür ve uluslararası kaynaklardan elde edilen verileri değerlendirmiştir:

Oral antikoagülan kullanan hastalarda bildirilen 42 dalak rüptürü vakası incelenmiştir (3’ü Kanada, 39’u uluslararası; 39’u bilimsel yayınlardan).

Bu vakalardan:

·      1’inin antikoagülan kullanımıyla çok muhtemel ilişkili olduğu,

·      21’inin muhtemelen ilişkili olduğu (1’i Kanada’dan),

·      16’sının ilişkisinin düşük olasılıklı olduğu,

·      4’ünün ise yetersiz bilgi nedeniyle değerlendirilemediği bildirildi.

Olası bağlantılı 21 vakanın 9’unda, dalak rüptürü için başka bir açıklayıcı neden (örneğin travma, eşlik eden hastalık) bulunmamaktadır.

Ayrıca, 27.000’in üzerinde şüpheli advers reaksiyon raporunu inceleyen bir çalışmanın sonuçları, oral antikoagülanlarla dalak rüptürü arasındaki bağlantıyı desteklemektedir.

Bilindiği üzere oral antikoagülanlar kanama riskini artırabilir. Bu durum, dalakta meydana gelebilecek iç kanamaların ilerleyerek dalak kapsülünün yırtılmasına neden olabileceğini göstermektedir.

Arka Plan Bilgisi

Oral antikoagülanlar, Kanada’da aşağıdaki endikasyonlar için ruhsatlandırılmıştır:

·      Diz veya kalça protezi ameliyatı sonrası trombozun önlenmesi

·      Atriyal fibrilasyonu olan hastalarda inme ve sistemik emboli riskinin azaltılması

·      Derin ven trombozu ve pulmoner emboli tedavisi ve tekrarının önlenmesi

Kanada’da apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban ve warfarin içeren oral antikoagülanlar çeşitli marka ve jenerik isimlerle pazardadır.

Warfarin 65 yıldan uzun süredir Kanada’da kullanılmakta olup, diğer ajanlar 2008–2017 arasında piyasaya sunulmuştur.

2020–2023 yılları arasında her yıl yaklaşık 12 milyon reçete, Kanada’daki perakende eczaneler tarafından dağıtılmıştır.

📌Ayrıntılı bilgi için:

🔗Health Canada Güvenlilik İncelemesi