Ixchiq: 65 Yaş Üstü Aşı Kısıtlaması Kaldırıldı
11 Tem 2025
EMA’nın Güvenlilik Komitesi PRAC, ciddi yan etki bildirimleri sonrasında Ixchiq isimli zayıflatılmış canlı chikungunya aşısıyla ilgili yürüttüğü incelemeyi tamamladı.
İnceleme süresince uygulanan 65 yaş ve üzeri kişilere aşı yapılmaması yönündeki geçici kısıtlama artık kaldırılmıştır. Ancak Komite, her yaştan birey için aşının yalnızca chikungunya enfeksiyonu riski belirgin olduğunda ve yarar-risk dengesi dikkatle değerlendirildikten sonra uygulanması gerektiği sonucuna varmıştır.
Güvenlilik Verileri Ne Gösteriyor?
Ciddi yan etkiler çoğunlukla 65 yaş ve üzerindeki bireylerde ve birden fazla kronik hastalığı bulunan kişilerde bildirilmiştir.
Bu etkiler; hastaların mevcut hastalıklarının kötüleşmesine veya genel sağlık durumlarının bozulmasına neden olmuş, bazı durumlarda hastaneye yatışa ve hatta ölüme yol açmıştır.
Bildirilmiş ciddi yan etkilerin çoğu, chikungunya enfeksiyonu belirtilerine benzer şekilde;
Ateş
Halsizlik
İştahsızlık
Konfüzyon gibi semptomları içermektedir. Bu belirtiler bazı durumlarda düşmelere neden olmuştur.
Chikungunya benzeri semptomlar genellikle hafif seyirli olsa da, yetişkinlerin yaklaşık %2’sinde daha ağır belirtiler gelişebilmektedir.
Komite ayrıca, ensefalit vakalarını da incelemiştir. Bu vakalarda; konfüzyon, uyku hali, ateş ve baş ağrısı gibi belirtiler gözlenmiştir. Ensefalit vakaları nadirdir ve görülme sıklığı kesin olarak bilinmemektedir.
Yaşlı Bireylerde Yararlar ve Riskler
Ciddi yan etkilerin çoğu yaşlı bireylerde görülmüş olsa da, Ixchiq aşısı chikungunya virüsüne karşı antikor üretimini uyarma konusunda etkilidir. Bu durum, özellikle ağır seyirli chikungunya enfeksiyonu riski yüksek olan yaşlı bireyler için önemli bir koruma sağlayabilir.
Bu nedenle PRAC, aşının yalnızca yüksek risk altındaki durumlarda ve yarar–risk dengesi dikkatlice değerlendirildikten sonra uygulanması gerektiğini belirtmiştir.
Bağışıklık Sistemi Zayıflamış Bireyler
Sağlık mesleği mensuplarına hatırlatma:
Ixchiq, bağışıklık sistemi hastalık ya da tedavi nedeniyle zayıflamış kişilere uygulanmamalıdır. Bu bireylerde, zayıflatılmış canlı virüs içeren aşılar ciddi komplikasyonlara yol açabilir.
Ixchiq’in bu grup için hâlihazırda kontrendike olduğu belirtilmişti ve bu kontrendikasyon geçerliliğini korumaktadır. Ürün bilgileri, bu incelemenin ardından güncellenerek en son tavsiyeleri içerecek şekilde revize edilecektir.
Sağlık Mesleği Mensupları İçin Bilgilendirme
İnceleme süresince 65 yaş ve üzeri bireyler için geçerli olan geçici kontrendikasyon artık kaldırılmıştır.
PRAC, aşının yalnızca yüksek riskli durumlarda ve yarar-risk dengesi göz önünde bulundurularak uygulanması gerektiğini önermektedir.
Güvenlik verilerinin incelenmesi sonucunda, Ixchiq ile bağlantılı 28 ciddi yan etki vakası bildirilmiştir.
Bu vakaların çoğu;
65 yaş üzerindeki bireylerde,
Kontrolsüz veya çoklu kronik hastalığı olan kişilerde (örneğin kardiyovasküler hastalıklar, diyabet, kronik böbrek hastalığı) ortaya çıkmıştır.
Yan etkiler arasında chikungunya benzeri semptomlar ve ensefalit yer almaktadır. Üç vaka ölümle sonuçlanmıştır.
PRAC, ciddi veya komplike chikungunya hastalığı açısından en yüksek risk grubunun yaşlı bireyler olduğunu ve bu nedenle aşılamadan en çok yararı da bu grubun sağlayabileceğini belirtmiştir.
İlacın reçetelenmesi veya uygulanmasıyla görevli sağlık mesleği mensuplarına Doğrudan Sağlık Mesleği Mensubu Bilgilendirmesi (DHPC; Direct Healthcare Professional Communication) gönderilecek ve EMA’nın web sitesinde yayınlanacaktır.
Arka Plan Bilgisi
Ixchiq, 12 yaş ve üzerindeki bireylerde chikungunya hastalığına karşı koruma sağlamak amacıyla kullanılan bir aşıdır.
Aşı, zayıflatılmış (attenue) chikungunya virüsü suşu içerir.
Ixchiq, Avrupa Birliği’nde Haziran 2024'te ruhsatlandırılmıştır. İncelemenin başlangıcında, dünya çapında yaklaşık 36.000 doz aşı kullanılmıştı.
Aşı uygulandığında, bağışıklık sistemi virüsü “yabancı” olarak tanır ve antikor üretir. Daha sonra birey chikungunya virüsüyle karşılaştığında, bağışıklık sistemi daha etkili bir şekilde cevap verir.
Chikungunya enfeksiyonu geçiren kişiler genellikle 3–7 gün içinde semptom geliştirir. En yaygın belirtiler ateş ve eklem ağrısıdır. Diğer belirtiler arasında baş ağrısı, kas ağrısı, eklem şişliği ve döküntü yer almaktadır.
Çoğu hasta bir hafta içinde iyileşir. Ancak bazı kişilerde eklem ağrısı aylarca hatta daha uzun sürebilir ve bu durum yaşam kalitesini ciddi şekilde etkileyebilir.
Nadir vakalarda, özellikle doğum sırasında virüse maruz kalan yenidoğanlarda ve 65 yaş üzerindeki yetişkinlerde çoklu organ yetmezliğine yol açabilen ağır seyreden akut hastalık gelişebilir.
Kaynak
