IXCHIQ Chikungunya Aşısı: 65 Yaş ve Üzeri Kişilerde Geçici Olarak Askıya Alındı.
18 Haz 2025
İnsan İlaçları Komisyonu (CHM), IXCHIQ Chikungunya aşısı uygulanması sonrasında dünya genelinde bildirilen çok nadir ancak ölümcül reaksiyonlar nedeniyle, 65 yaş ve üzeri kişilerde kullanımını geçici olarak kısıtlamıştır. Bu durum, MHRA tarafından yürütülen bir güvenlilik incelemesi süresince alınmış bir tedbirdir. Aşı, Birleşik Krallık’ta 18 Haziran 2025 itibarıyla piyasaya sunulmuştur.
Sağlık Meslek Mensuplarına Tavsiyeler
IXCHIQ, hayatı tehdit edebilen Chikungunya virüsü enfeksiyonuna karşı koruma sağlayan bir aşıdır. Aşının uygulanmasında, kontrendikasyonlar ve uyarılara titizlikle uyulması, çok nadir görülen ancak ölümcül olabilen advers reaksiyon riskini azaltmak açısından kritik öneme sahiptir.
Aşının yarar-risk dengesi yeniden değerlendirildikten sonra, CHM, veri incelemesi tamamlanana kadar 65 yaş ve üzeri bireylerde aşının kullanımının geçici olarak sınırlandırılmasını önermiştir.
Bu süre boyunca aşı 65 yaş üzeri bireylerde kullanılmamalıdır.
Ürün bilgisi (KÜB/KT) geçici askıya alma süresince değişmeyecektir. Ancak firma, bu güvenlilik güncellemesine ek olarak, 65 yaş üstü bireylerdeki kısıtlamaya ilişkin bir bilgilendirme mektubu sağlık mesleği mensuplarına iletecektir.
Aşı, hâlihazırda immün yetmezliği veya immünosupresyonu olan bireylerde kontrendikedir.
Aşıyı almış olan hastalara, virüsemiye bağlı semptomlar (eklem ağrısı gibi) ya da nörolojik belirtiler (ensefalopati dâhil) gelişmesi halinde acil tıbbi yardım almaları gerektiği açıkça belirtilmelidir.
Aşılanan her hastaya, seyahat danışmanlığı sırasında üreticiye ait Kullanma Talimatı mutlaka verilmelidir.
İnceleme sonuçlandığında ayrıca bilgilendirme yapılacaktır.
Kısıtlama ve Güvenlilik İncelemesi Gerekçesi
Dünya genelinde yaşlı bireylerde bildirilen ciddi advers olaylar üzerine, CHM, IXCHIQ Chikungunya aşısının 65 yaş ve üzerindeki bireylerde kullanımını geçici olarak askıya alma kararı almıştır. Bu, MHRA tarafından yürütülen kapsamlı bir güvenlilik değerlendirmesi tamamlanana kadar geçerli olacaktır.
MHRA, aşının üreticisi Valneva ile birlikte çalışmaktadır. IXCHIQ, Şubat 2025’te MHRA tarafından onaylanmış ancak 18 Haziran 2025’te piyasaya sürülmüştür.
Geçici ruhsat kısıtlamasına yol açan karar, dünya genelinden elde edilen veriler ışığında alınmıştır. Şu ana dek bildirilen 23 ciddi advers reaksiyon arasında, 2 ölümcül vaka mevcuttur. Klinik çalışmalarda ağırlıklı olarak 65 yaş altı bireyler yer almış ve bildirilen ciddi vakaların büyük çoğunluğu 65 yaş ve üzeri kişilerde görülmüştür.
18–64 yaş arası bireyler için aşının uygulanmasına dair önerilerde herhangi bir değişiklik yapılmamıştır.
IXCHIQ Chikungunya Aşısı Hakkında
Chikungunya virüsü, potansiyel olarak hayatı tehdit edebilecek bir enfeksiyon olup, riskli bölgelere seyahat edecek kişiler için korunma önlemleri büyük önem taşır.
Virüs, Amerika kıtası, Afrika, Güneydoğu Asya, Hindistan ve Pasifik Bölgesi’nin subtropikal bölgelerinde görülür. Bulaş, enfekte Aedes aegypti ve Aedes albopictus türü sivrisineklerin ısırması yoluyla gerçekleşir. İnsandan insana doğrudan bulaş göstermez.
Çoğu kişi için IXCHIQ aşısının yararları ile olası yan etkileri arasındaki denge açık şekilde olumlu yöndedir. Ancak, IXCHIQ aşısı canlı ve zayıflatılmış Chikungunya virüsü suşu içerdiğinden, bağışıklık sistemi zayıf olabilecek kişilerde ciddi yan etki riskini azaltmak için kontrendikasyonlara ve uyarılara titizlikle uyulması gerekmektedir.
Chikungunya enfeksiyonunu andıran ciddi yan etkiler çok nadir görülmekle birlikte ölümcül olabilir. Bu etkiler arasında ensefalopati dâhil nadir görülen nörolojik semptomlar yer alır. Bu tür risklerin, özellikle bağışıklık sistemi zayıf olan kişilerde ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.
Kaynak
