Klozapin: Rutin Kan Sayımı İzlemine İlişkin Güncellenmiş Öneriler
11 Tem 2025
Klozapin: Rutin Kan Sayımı İzlemine İlişkin Güncellenmiş Öneriler
EMA’nın güvenlilik komitesi PRAC, klozapin tedavisine bağlı şiddetli nötropeni ve agranülositoz riskini en aza indirmek amacıyla, kan sayımı izlemine dair güncellenmiş önerileri içeren bir Doğrudan Sağlık Mesleği Mensubu Bilgilendirmesi (DHPC) belgesini onaylamıştır.
Klozapin Nedir?
Klozapin, aşağıdaki durumlarda kullanılan bir atipik antipsikotiktir:
Tedaviye dirençli şizofreni hastalarında
Diğer antipsikotik ilaçlara, özellikle de diğer atipik antipsikotiklere karşı şiddetli ve tedavi edilemeyen nörolojik advers reaksiyonlar geliştiren şizofreni hastalarında
Parkinson hastalığı sırasında gelişen psikotik bozukluklarda, standart tedavinin yetersiz kaldığı durumlarda.
Bilinen Risk: Nötropeni ve Agranülositoz
Klozapin, nötropeni ve agranülositoz gelişme riskini artırır. Bu nedenle hastalarda düzenli kan sayımı takibi yapılması zorunludur.
Yeni Bulgular Neyi Gösteriyor?
Bilimsel literatürden elde edilen yeni veriler, klozapin kaynaklı nötropeninin tedavinin herhangi bir aşamasında görülebileceğini, ancak en sık;
İlk bir yıl içinde,
Özellikle de ilk 18 haftada ortaya çıktığını göstermektedir.
İlk yıldan sonra bu risk önemli ölçüde azalmakta ve daha önce nötropeni yaşamamış hastalarda ikinci yıldan itibaren oldukça düşük seviyelere inmektedir.
PRAC’ın Yeni Önerileri
Bu veriler ışığında PRAC, kan sayımı izlem sıklığının azaltılmasını önermiştir. Örnek olarak:
Daha önce nötropeni öyküsü olmayan hastalarda:
İlk bir yıldan sonra: Her 12 haftada bir izlem
İki yıldan sonra: Yılda bir kez izlem
Ayrıca izlem artık yalnızca “mutlak nötrofil sayısı” (ANC; absolute neutrophil count) baz alınarak yapılmalıdır. Çünkü ANC, nötropeni riskini değerlendirmede daha spesifik ve klinik olarak anlamlı bir parametredir.
Bu nedenle total beyaz küre (WBC; White Blood Cell) sayımı izlem gerekliliği kaldırılmıştır.
Ürün Bilgileri Güncellenecek
Klozapin içeren tüm ilaçların ürün bilgileri, klozapinle ilişkili agranülositoz riski için izleme sıklığını ve tedavi başlangıcı ve devamı için revize edilmiş ANC eşiklerini yansıtacak şekilde güncellenecektir.
DHPC Duyurusu ve Yayımı
Klozapin için DHPC, pazarlama yetki belgesi sahipleri tarafından, üzerinde mutabık kalınan iletişim planına göre sağlık mesleği mensuplarına dağıtılacak ve EMA’nın “Direct Healthcare Professional Communications” sayfasında yayınlanacaktır.
Kaynak
🔗 EMA Halk Sağlığı Duyurusu – Temmuz 2025
