Valproatta yeni hastalara iki uzman incelemesi, erkek hastalara muafiyet
13 Şub 2025
Valproat (Belvo, Convulex, Depakote, Dyzantil, Epilim, Epilim Chrono veya Chronosphere, Episenta, Epival ve Syonell▼): Valproat Tedavisine Başlamak için İki Uzmanın İncelemesi gereklidir. Ancak Hâlihazırda Valproat Kullanan Erkek Hastalar için Gereklilik Ortadan Kalkmıştır.
55 yaşın altındaki valproat tedavisine başlayan hastalar için iki uzmanın incelemesi devam etmektedir ancak Beşeri İlaçlar Komisyonu (CHM; Commission on Human Medicines), hâlihazırda valproat kullanan erkekler için bunun gerekli olmayacağını bildirmiştir.
Sağlık Mesleği Mensuplarına (SMM) Tavsiyeler
CHM, 55 yaşın altındaki hastalarda valproat tedavisine başlamak için iki uzman tarafından incelemenin gerekli olduğunu ancak halihazırda valproat kullanan erkek hastalar için bu gerekliliğin kaldırıldığını duyurmuştur.
SMM’lere Önceki Tavsiyelerin Hatırlatılması
Valproat Kullanmaya Başlayan 55 yaş Altı Hastalar
Valproat, 55 yaşın altındaki yeni hastalarda (erkek veya kadın) iki uzman bağımsız olarak başka etkili veya tolere edilebilir bir tedavi olmadığını değerlendirip belgelemedikçe veya üreme risklerinin geçerli olmadığına dair zorlayıcı nedenler olmadıkça başlatılmamalıdır. Birçok hasta için, bipolar bozukluklarını veya epilepsilerini tedavi etmek için başka etkili tedavi seçenekleri mevcuttur.
Hâlen Valproat Kullanan Doğurganlık Potansiyeline Sahip Kadınlar ve Kızlar
Bir sonraki yıllık uzman muayenelerinde, valproat kullanan doğurganlık potansiyeline sahip kadınlar ve kızlar, revize edilmiş Yıllık Risk Kabul Formu kullanılarak tedavilerinin gözden geçirilmesini sağlamalıdır. Bu muayenede, hasta başlangıçta veya yıllık muayenede iki uzman tarafından daha önce hiç muayene edilmemişse, hastanın valproat kullanmaya devam etmesi için ikinci bir uzman imzası gerekecektir. Kadınların ek bir muayene için geri çağrılmasına gerek yoktur. Bir hasta iki uzman tarafından tedavi muayenesi aldıktan sonra, sonraki yıllık muayeneler yalnızca bir uzman gerektirir.
Hâlen Valproat Kullanan Erkekler
Önlem olarak, erkek hastaların ve kadın cinsel partnerlerinin valproat tedavi süresi boyunca ve valproatı bıraktıktan sonraki 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrolü (prezervatifler ve kadın cinsel partnerinin kullandığı etkili bir doğum kontrolü) kullanmaları önerilmektedir.
Bir sonraki düzenli tedavi incelemelerinde, oral valproat tedavisi gören erkeklerle önümüzdeki yıl çocuk sahibi olmayı planlayıp planlamadıklarını görüşülmeli ve planlıyorlarsa en uygun tedavi seçeneklerini görüşmek üzere bir uzmana yönlendirilmelidir.
Erkeklere valproat tedavisi sırasında ve valproatı bıraktıktan sonraki 3 ay boyunca sperm bağışlamamaları önerilmelidir.
Bir kadın gebe olduğunu veya valproat kullanan bir erkekle gebe kalmayı planladığını bildirirse, doğum öncesi danışmanlığa yönlendirilmelidir.
Arka Plan Bilgisi
Valproat Tedavisi ve Üreme Riskleri
Valproat (sodyum valproat, valproik asit veya valproat semisodyum olarak) epilepsi ve bipolar bozukluğun tedavisi için ruhsatlandırılmıştır. Gebelik sırasında valproat kullanımı, bebeklerde majör konjenital malformasyonlar ve nörogelişimsel bozukluklar açısından potansiyel riskler taşımaktadır. Son zamanlarda, valproat kullanan babaların çocuklarında, diğer antiepileptik ilaçları kullanan babalara göre çeşitli nörogelişimsel bozukluklar görülme riski tanımlanmıştır.
Çalışmalar, gebelik sırasında valproat kullanımının, maruz kalan her 9 bebekten yaklaşık 1'inde fiziksel kusurlar ve anneler gebelikte valproat kullandığında her 10 bebekten yaklaşık 3-4'ünde nörogelişimsel bozukluklar riskleriyle ilişkili olduğunu göstermiştir. Babalar gebe kalınmadan önceki 3 ay içinde valproat aldığında, nörogelişimsel bozukluklar açısından potansiyel risk çok daha düşüktür (her 100 bebekten yaklaşık 5'inde). Valproatın erkek hastalarda ek üreme riskleri arasında insanlarda kısırlık ve hayvanlarda testis toksisitesi bulguları yer almaktadır.
2022'de CHM, valproat ile ilgili üreme risklerine ilişkin en son verileri incelemiştir. Tavsiyeleri Aralık 2022’de yayımlanan İlaç Güvenliği Güncellemesi (Drug Safety Update) Bülteni’nde bildirilmiş, yeni önlemlerin klinik uygulamaya güvenli bir şekilde dâhil edilmesi konusunda tavsiyelerde bulunmak üzere bir uygulama grubu oluşturulmuştur.
Önlemler ilk olarak 55 yaşın altındaki tüm yeni hastalara ve hâlihazırda uzman incelemesi altında olan doğurganlık potansiyeli olan kadınlara uygulanmıştır. 28 Kasım 2023'teki Ulusal Hasta Güvenliliği Uyarısı ve Ocak 2024’de yayımlanan İlaç Güvenliliği Güncellemesi Bülteni, bu gerekliliklerin uygulanması hakkında daha fazla tavsiye sağlamıştır.
Hâlihazırda valproat kullanan erkekler için erkek hasta çocuk sahibi olmayı planlamıyorsa uzman incelemesi gerekliliği getirilmemiştir. CHM, herhangi bir ek önlemin, ilk aşamadaki deneyim ışığında geliştirilen SMM ve hastalardan alınan tavsiyeleri dikkâte almasını önermiştir.
Son İnceleme ve Güncellenen Tavsiyeler
55 yaşın altındaki valproat tedavisine başlayan tüm hastalar için iki uzman tarafından yapılan inceleme devam etmektedir ancak CHM, hâlihazırda valproat kullanan erkekler için bunun gerekli olmayacağını bildirmiştir. Eylül 2024’de yayımlanan İlaç Güvenliği Güncellemesi Bültenindeki son tavsiyeler göz önüne alındığında, CHM bu hasta grubu için hâlihazırda yeterli risk minimizasyonunun mevcut olduğunu ancak bu pozisyonun inceleme altında tutulması gerektiğini bildirmiştir.
Kaynaklar
🔗 UK Gov İlaç Güvenliği Bildirimi
🔗 MHRA Valproat Bilgilendirme - Kadın Hastalar
🔗 MHRA Valproat Bilgilendirme - Erkek Hastalar
🔗 MHRA Valproat Bilgilendirme - 55 Yaş Üstü Hastalar
Ülkemizdeki durum:
Ülkemizde valproik asit ve sodyum valproat içeren ruhsatlı ilaçlar Convulex ▼, Depakin ▼, Depalex ▼, Epilepkin ▼, Neveso ▼, Proksival ▼, Valeptik ▼, Valpomax ▼ ve Valprocan ▼ olup, söz konusu ilaçlar gebelik önleme programı ile kullanılabilmektedir.
📌 Programın ayrıntıları için:
