PRAC, Erkeklerde Valproat Kullanımının Nörogelişimsel Riskini İnceliyor

11 Tem 2025

Valproat Kullanan Erkeklerden Doğan Çocuklarda Nörogelişimsel Bozukluk Riskiyle İlgili Yeni Veriler PRAC Tarafından Değerlendiriliyor.

Yeni çalışmanın önceki bulguları doğrulamaması üzerine ek analiz isteniyor.

EMA’nın Güvenlilik Komitesi PRAC, çocukluk döneminde başlayan gelişimsel bozukluklar (NDD; neurodevelopmental disorders) açısından, baba adayının gebelik öncesi valproat kullanımı ile olası ilişkileri araştıran yeni bir çalışmanın verilerini değerlendirmeye aldı.

Söz konusu çalışma, Danimarka’daki çoklu veri tabanlarını kullanarak, gebe kalmadan önce valproat, levetirasetam veya lamotrijin kullanan erkeklerden doğan çocuklarda nörogelişimsel bozukluk riskini araştırmıştır.

Nörogelişimsel Bozukluklar Nelerdir?

Nörogelişimsel bozukluklar; erken çocukluk çağında ortaya çıkan ve genellikle kalıcı gelişimsel zorluklarla seyreden durumlardır. Bunlar arasında;

Otizm spektrum bozuklukları
Zihinsel yetersizlik
İletişim bozuklukları
Dikkat eksikliği/hiperaktivite bozukluğu
Hareket bozuklukları gibi durumlar yer alır.

Valproat Hakkında

Valproat; epilepsi, bipolar bozukluk ve bazı ülkelerde migren tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

Geçmiş İnceleme ve Önlem Kararı (Ocak 2024)

Ocak 2024’te PRAC, valproat pazarlayan firmalar tarafından gerçekleştirilen bir pazarlama sonrası güvenlilik çalışmasının (PASS) sonuçlarını değerlendirmişti. Bu çalışma, Danimarka, Norveç ve İsveç’teki kayıt sistemlerinden elde edilen verilerle yürütülmüş ve diğer mevcut bilgilerle birlikte analiz edilmişti.

O inceleme sonucunda PRAC, bazı sınırlamalar olduğunu kabul etmekle birlikte; gebelikten önceki 3 ay içinde valproat kullanan erkeklerden doğan çocuklarda nörogelişimsel bozukluk gelişme riskinin potansiyel olarak artabileceği görüşüne varmış ve bu nedenle hem sağlık mesleği mensupları hem de hastalar için bilgilendirme yapılmasına karar vermişti.

Yeni Çalışma: Önceki Bulgular Doğrulanmadı.

Yeni çalışma, önceki PASS sonuçlarını teyit etmek amacıyla yalnızca Danimarka kaynaklı veri tabanlarını kullanarak yürütüldü. Ancak; çalışma sonucunda, babanın valproat kullanımı ile çocukta NDD gelişimi arasında anlamlı bir ilişki bulunmadı.

PRAC Ne Yapıyor?

Bu çelişkili bulgular ışığında PRAC;