RSV Aşılarını Takiben Yaşlı Erişkinlerde Guillain-Barré Sendromu Riski
7 Tem 2025
Abrysvo▼ (Pfizer RSV aşısı) ve Arexvy▼ (GSK RSV aşısı): Yaşlı erişkinlerde Guillain-Barré sendromu riskine karşı dikkatli olunmalı
Abrysvo (Pfizer tarafından geliştirilen solunum sinsityal virüsü [RSV] aşısı) ve Arexvy (GSK RSV aşısı) ile aşılanan 60 yaş ve üzerindeki erişkinlerde, Guillain-Barré sendromu (GBS) gelişme riskinde hafif bir artış gözlemlenmiştir. Sağlık meslek mensupları, Abrysvo veya Arexvy uygulanan tüm bireyleri GBS’nin belirti ve semptomlarına karşı dikkatli olmaları konusunda bilgilendirmeli ve bu belirtiler ortaya çıkarsa gecikmeden tıbbi yardım almaları gerektiğini vurgulamalıdır. Bu durum acil hastane tedavisi gerektiren ciddi bir klinik tablodur.
Şu anda, gebelik sırasında uygulanan ve bu amaçla onaylanmış tek RSV aşısı olan Abrysvo ile aşılanan gebe kadınlarda GBS riskinde bir artış olduğuna dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.
Beşeri İlaçlar Komisyonu (CHM), yaşlı erişkinlerde görülebilecek düşük düzeydeki GBS riskine rağmen, RSV’ye karşı aşılama ile sağlanan yararların bu riski aştığı görüşündedir.
Sağlık Meslek Mensuplarına Öneriler
Abrysvo ve Arexvy aşılarıyla aşılanan 60 yaş ve üzeri erişkinlerde, GBS gelişme riskinde hafif bir artış söz konusudur.
Abrysvo aşısı gebelerde kullanımı onaylı olan tek RSV aşısı kolup, şu ana dek gebelerde GBS riskinde artış olduğunu gösteren bir kanıt bulunmamaktadır.
Abrysvo and Arexvy ile aşılanan tüm bireylerde GBS’nin klinik belirtilerine karşı dikkatli olunmalı; olası vakalar erken tanı ile saptanmalı, destekleyici tedavi hemen başlatılmalı ve diğer olası nedenler dışlanmalıdır.
Erken tıbbi müdahale, sendromun şiddetini azaltabilir ve klinik sonuçları iyileştirebilir.
Arka Plan Bilgisi
NHS’nin RSV aşı programları
RSV, akciğerleri ve solunum yollarını etkileyen bulaşıcı bir hastalıktır.
RSV enfeksiyonu genellikle küçük çocuklarda görülür; ancak yenidoğan bebekler ve ileri yaştaki bireyler için daha ciddi seyredebilir.
Abrysvo (Pfizer RSV aşısı), Birleşik Krallık’taki NHS tarafından yürütülen aşılama programlarında;
75–79 yaş aralığındaki yaşlı bireylerde ve
Gebelerde (bebeklerini korumak amacıyla) kullanılmaktadır.
RSV Aşılarını Takiben Yaşlı Erişkinlerde GBS Riski
Abrysvo ve Arexvy ile aşılanan 60 yaş ve üzeri erişkinlerde, GBS gelişme riskinde artış gözlemlenmiştir. 2 Haziran 2025’e kadar, MHRA’ya, Abrysvo uygulamasını takiben 75–79 yaş aralığında olduğu bilinen bireylerde 21 şüpheli GBS vakası içeren Sarı Kart bildirimi ulaşmıştır. Bu bildirimler, 26 Mayıs 2025’e kadar yaşlı erişkin RSV aşılama programında uygulanan 1,9 milyondan fazla Abrysvo dozu bağlamında değerlendirilmelidir. Aynı zaman diliminde, Arexvy uygulaması sonrası herhangi bir GBS bildirimi alınmamıştır. Ancak bu durum, Arexvy’nin şu anda NHS tarafından kullanılmaması nedeniyle Birleşik Krallık’ta sınırlı ölçüde uygulanmış olmasından kaynaklanmaktadır.
Pazarlama Sonrası Gözlemsel Çalışma Bulguları
ABD’de 65 yaş ve üzeri bireylerde yürütülen bir gözlemsel çalışma, GBS açısından Abrysvo ile milyon doz başına 9, Arexvy ile milyon doz başına 7 fazla vaka görüldüğünü tahmin etmektedir.
Birleşik Krallık Sağlık Güvenliği Ajansı (UK Health Security Agency) ve Public Health Scotland tarafından 75–79 yaş aralığındaki erişkinlerde yürütülen pazarlama sonrası çalışmalardan elde edilen ön (ve henüz yayımlanmamış) verilere göre; İngiltere ve İskoçya genelinde uygulanan Abrysvo aşısına ilişkin olarak, her bir milyon doz için yaklaşık 15 ilâ 25 arasında fazladan GBS vakası olabileceği tahmin edilmektedir.
Buna rağmen, Abrysvo sonrası GBS riski yaşlı erişkinlerde hâlen nadir görülmektedir.
Şu anda Arexvy için Birleşik Krallık’a ait pazarlama sonrası GBS verisi bulunmamaktadır.
İnsan İlaçları Komisyonu (CHM), Birleşik Krallık verilerini incelemiş ve yaşlı erişkinlerde Abrysvo ile aşılamanın sağladığı yararların, GBS gelişme riskinden daha ağır bastığını bildirmiştir.
Gebelikte Abrysvo Kullanımı Sonrası GBS Riski
Abrysvo, gebelikte kullanım onayı almış tek RSV aşısıdır ve bebekleri korumak amacıyla uygulanmaktadır.
2 Haziran 2025’e kadar, MHRA’ya Abrysvo’nun gebelikte uygulanmasını takiben şüpheli GBS vakasıyla ilgili hiçbir Sarı Kart bildirimi ulaşmamıştır.
Bu veriler, 26 Mayıs 2025’e kadar gebelik RSV aşılama programı kapsamında uygulanmış 250.000’den fazla doz çerçevesinde değerlendirilmiştir.
Şu anda, Birleşik Krallık ve küresel verilerde, Abrysvo’nun gebelikte uygulanmasına bağlı GBS riskinde artış olduğuna dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.
Sağlık Meslek Mensupları ve Hastalar için Kısa Ürün Bilgileri
Abrysvo ve Arexvy’ye ait Kısa Ürün Bilgileri (KÜB) ve Hasta Kullanma Talimatı (KT), GBS riskine ilişkin uyarılar içermektedir.
GBS, bu aşıların ürün bilgileri kapsamında, yaşlı erişkinlerde görülebilecek olası bir yan etki olarak listelenmiştir.
Kaynak