Suçiçeği Aşılarına Ensefalit Risk Güncellemesi Önerildi

Suçiçeği Aşıları ile Ensefalit Riski İncelemesi Tamamlandı ve Ürün Bilgilerine, Riskin Ciddiyetini Daha İyi Yansıtacak Şekilde Güncelleme Önerildi.

EMA’nın Güvenlilik Komitesi PRAC, Varilrix ve Varivax adlı suçiçeği (varicella) aşılarıyla ilişkili ensefalit riskine dair bilinen durumu yeniden gözden geçirmiştir. Bu inceleme, Varilrix aşısı sonrası ölümle sonuçlanan bir ensefalit vakasının bildirilmesiyle başlatılmıştır.

Komite; klinik çalışmalar, bilimsel literatür ve pazarlama sonrası kullanıma ilişkin verileri titizlikle değerlendirdikten sonra, Varilrix ve Varivax ürün bilgilerinin ensefalit riskinin ciddiyetini daha açık şekilde yansıtacak biçimde güncellenmesini tavsiye etmiştir.

Her iki aşı da bağışıklık sistemi zayıflamış bireylerde kontrendikedir ve bu gruplar için ek bir risk minimizasyon önlemi gerekli görülmemiştir.

MMRV Aşıları da Güncelleme Kapsamında

Varicella aşıları aynı zamanda kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve suçiçeğini birlikte içeren MMRV kombine aşılarının (örn. Priorix Tetra ve Proquad) bir parçası olarak da ruhsatlıdır.

PRAC, MMRV aşılarının ürün bilgilerinin de varicella aşılarıyla tutarlı olacak şekilde güncellenmesi gerektiğini belirtmiştir.

Güncellenmiş Ürün Bilgilerinde Ne Olacak?

Güncellenmiş ürün bilgileri, canlı zayıflatılmış (attenue) suçiçeği aşılarıyla nadiren görülen ensefalit vakaları hakkında daha ayrıntılı bilgi içerecektir. Bu vakaların bazıları ne yazık ki ölümle sonuçlanmıştır.

Kaynak

🔗 EMA PRAC – Review of risk of encephalitis with varicella vaccines concluded