Valproat Etkin Maddesini içeren İlaçların Güvenlilik ve Eğitim Materyallerinin Güncellenmesi

Valproat (Belvo, Convulex, Depakote, Dyzantil, Epilim, Epilim Chrono, Epilim Chronosphere, Episenta, Epival ve Syonell▼): Üreme riskleri hakkında hastayla yapılacak görüşmeleri desteklemek amacıyla güvenlilik ve eğitim materyalleri güncellenmiştir.

Kasım 2023 tarihli Ulusal Hasta Güvenliliği Uyarısı ve Eylül 2024 tarihli İlaç Güvenliliği Güncellemesi ile duyurulan düzenleyici önlemlerin uygulanmasını desteklemek üzere güvenlilik ve eğitim materyalleri güncellenmiş ve yeniden yayınlanmıştır. Bu materyaller aynı zamanda valproat maruziyeti altındaki çocuklarda düşük doğum ağırlığına ilişkin daha önce ürün bilgilerine eklenen uyarıları da içermektedir.

Sağlık Meslek Mensupları için Bilgilendirme

• Güncellenmiş güvenlilik ve eğitim materyalleri, sağlık meslek mensuplarının ve hastaların hâlihazırdaki düzenleyici gereklilikleri uygulayabilmelerine destek olmak üzere yayınlanmıştır.

• Bu güncellemeler şu yeni bilgileri yansıtmaktadır:

  • Valproat kullanan erkeklerin, ilacın kullanıldığı dönemde baba olmaları durumunda çocuklarında nörogelişimsel bozukluk gelişme potansiyel riskine yönelik önlem amaçlı bir uyarı.

• Valproat’a gebelik sırasında maruz kalan çocuklarda gestasyonel yaşa göre düşük doğum ağırlığı riski.

• Sağlık meslek mensupları, yeni materyalleri gözden geçirerek hastalara danışma, reçeteleme ve ilacı temin etme süreçlerinde bu bilgileri klinik uygulamalarına entegre etmelidir.

Hatırlatma

• Valproat, 55 yaş altı yeni hastalarda (kadın veya erkek fark etmeksizin), ancak iki uzmanın bağımsız şekilde başka etkili veya tolere edilebilir bir tedavi seçeneği olmadığını belirtmesi ve belgelemeleri halinde başlatılabilir. Bu kararın ayrıca üreme risklerinin ilgili olmadığına dair gerekçeli olması gereklidir.

• Valproat, doğurganlık potansiyeli olan kadın ve kız çocuklarına, yalnızca Gebelikten Korunma Programı (Pregnancy Prevention Programme; PPP) koşulları yerine getirildiği takdirde reçete edilebilir.

• Erkek hastalara, sperm döngüsünün valproat maruziyetinden tamamen arınması için, tedavi süresince ve ilacın kesilmesinden sonraki üç ay boyunca etkili doğum kontrolü (kondom + kadın partnerin kullandığı doğum kontrol yöntemi) önerilmelidir.

Arka Plan Bilgisi

• Eylül 2024’te yayınlanan İlaç Güvenliliği Güncellemesi’nde, baba olmadan önceki dönemde valproat kullanan erkeklerin çocuklarında nörogelişimsel bozukluk gelişebileceğine dair olası bir risk hakkında önlem amaçlı bir uyarı paylaşılmıştır.

• Şubat 2025’te yayımlanan güncellemede ise, 55 yaş altı tüm hastalarda tedavi başlangıcında iki uzmanın değerlendirmesi koşulu hâlen geçerliliğini korumaktadır. Ancak, halihazırda valproat kullanan erkek hastalar için bu zorunluluk kaldırılmıştır.

• Hangi durumlarda iki uzmanın değerlendirmesinin gerektiğini açıklamak amacıyla üç bilgilendirici infografik yayımlanmıştır:

  • 55 yaş altı kadın hastalar için

  • 55 yaş altı erkek hastalar için

  • 55 yaş ve üzeri kadın ve erkek hastalar için

Gestasyonel Yaşa Göre Düşük Doğum Ağırlığı Riski

Ürün bilgileri, epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen şu bulgulara göre güncellenmiştir:

• Valproat’a in utero (rahim içi) maruz kalan çocuklarda doğum ağırlığında azalma bildirilmiştir.

• Bu çocuklarda <2500 gram doğum ağırlığı veya gestasyonel yaşa göre küçük doğma (cinsiyete göre düzeltilmiş %10 persentilin altı) riski artmıştır.

• Bu risk, valproat maruziyeti olmayan çocuklara ve lamotrijin ile tedavi edilen çocuklara kıyasla daha yüksektir.

Güncellenmiş Güvenlilik ve Eğitim Materyalleri

Mevcut düzenleyici konuma uyumlu olacak şekilde ve paydaş geri bildirimleri doğrultusunda aşağıdaki materyaller güncellenmiştir. Tüm materyaller çevrimiçi olarak erişilebilir durumdadır:

• Kadın hastalar için yıllık Risk Onay Formu

• Valproat tedavisine yeni başlayan erkek hastalar için Risk Onay Formu

• Kadın hastalar için Hasta Kılavuzu

• Erkek hastalar için Hasta Kılavuzu

• Hasta Bilgilendirme Kartı

• Sağlık Meslek Mensupları için Bilgilendirme Kitapçığı

• Eczaneler için Valproat Uyarı Posteri

Temmuz 2025 itibarıyla, ruhsat sahipleri basılı kopyaları sağlık meslek mensuplarına göndermeye başlayacaktır.

Kaynak

🔗 MHRA Drug Safety Update (Temmuz 2025)