Botulinum Toksin Tip A: İyatrojenik Botulizm Uyarısı Güncellendi
Botulinum toksin içeren ürünlerin terapötik veya kozmetik amaçla kullanımını takiben, toksinin etkisinin uygulama bölgesinin ötesine yayılması sonucu gelişen iyatrojenik botulizm vakaları bildirilmiştir. Hastalar, belirti ve semptomların ortaya çıkması halinde derhal tıbbi yardım almalıdır.
Sağlık Mesleği Mensuplarına Yönelik Bilgiler
Botulinum toksin içeren ürünlerin terapötik veya kozmetik amaçla kullanımını takiben nadiren iyatrojenik botulizm (terapötik veya kozmetik bir girişim sonucu gelişen botulizm) vakaları bildirilmiştir.
İyatrojenik botulizm belirtileri genellikle tedaviden 4–8 gün sonra ortaya çıkmakla birlikte, 4 haftaya kadar gecikerek de gelişebilir.
Botulizm riski;
altta yatan yatkınlaştırıcı hastalığı bulunan kişilerde,
yüksek doz botulinum toksin kullanıldığında,
ürünün ruhsatlı endikasyonları dışında (off-label) veya onaylanmamış uygulama bölgelerine uygulanması durumunda,
sahte veya ruhsatsız ürünlerin kullanılması halinde artabilir.
Bu ürünlerin ürün bilgileri, iyatrojenik botulizm riski konusunda uyarı içerecek şekilde güncellenmektedir.
Yeni ve mevcut hastalara aşağıdaki botulizm belirtileri konusunda dikkatli olmaları önerilmelidir:
üst göz kapağında belirgin düşüklük,
nefes almada güçlük,
konuşmada güçlük veya peltek konuşma,
yutma güçlüğü.
Bu belirtiler tıbbi acil durum olarak değerlendirilmeli ve hastalara derhal tıbbi yardım almaları gerektiği söylenmelidir.
Kullanılan botulinum toksin ürününün ruhsatlı olduğundan emin olunmalı ve uygulama, doz ile endikasyon açısından ürünün Kısa Ürün Bilgisi'nde (KÜB) yer alan talimatlara uyulmalıdır.
Arka Plan
Botulinum toksin içeren ürünlerin terapötik veya kozmetik amaçla kullanımını takiben, toksinin etkisinin uygulama bölgesinin dışına yayılması sonucu gelişen iyatrojenik botulizm vakaları bildirilmiştir. Botulinum toksinine bağlı botulizm nadir görülmekle birlikte yaşamı tehdit edebilir.
Belirtiler tedaviden sonra 4 haftaya kadar gecikerek ortaya çıkabilir ve genellikle şu bulguları içerir:
nefes almada güçlük veya nefes darlığı,
yutma güçlüğü,
konuşmada güçlük veya peltek konuşma,
kas güçsüzlüğü.
Ağır olgularda hastaların mekanik ventilasyon ve yoğun bakım tedavisine ihtiyaç duyması söz konusu olabilir.
Toksinin uzak bölgelere yayılmasına bağlı ciddi advers reaksiyonlar 2007 yılından bu yana yakından izlenmekte olup ürün bilgilerinde yer almaktadır. Önümüzdeki aylarda Birleşik Krallık'ta ruhsatlı tüm Botulinum Toksin Tip A içeren ürünlerin KÜB ve Kullanma Talimatı (KT), iyatrojenik botulizm riskini daha belirgin şekilde vurgulayacak ve hastalara, botulinum toksin etkisinin yayılması veya iyatrojenik botulizm ile uyumlu herhangi bir belirti ya da semptom gelişmesi halinde derhal tıbbi yardım almalarını tavsiye edecek şekilde güçlendirilecektir.
Advers Reaksiyon Riskinin Artabileceği Durumlar
Toksinin yayılması veya botulizm gelişimine bağlı advers reaksiyon riski aşağıdaki durumlarda artabilir:
altta yatan hastalıkları ve eşlik eden tıbbi durumları bulunan hastalarda (özellikle nörolojik hastalıklar veya disfaji ya da aspirasyon öyküsü olanlarda),
yüksek doz botulinum toksin kullanıldığında,
ürünün ruhsatlı endikasyonları dışında (off-label) kullanılması ve onaylanmamış uygulama bölgelerine enjekte edilmesi halinde,
sahte veya ruhsatsız botulinum toksin ürünlerinin kullanılması durumunda.
Botulizm şüphesi bulunan hastaları yöneten sağlık mesleği mensupları, UK Health Security Agency tarafından yayımlanan iyatrojenik botulizmin klinik yönetimi önerilerini takip etmelidir.
Tedavi hastanın klinik durumuna göre değişiklik gösterebilir ve aşağıdakileri içerebilir:
dolaşımdaki toksini nötralize etmek amacıyla botulinum antitoksini uygulanması,
destek tedavisi,
semptomlara yönelik tedavi.
İyileşme süreci semptomların şiddetine bağlı olacaktır.
Yalnızca lokal yan etkiler görülen ve botulinum antitoksini uygulanmasının gerekli olmadığı hastalarda ise semptomların ilerlemesi ve sistemik nörolojik bulguların gelişmesi açısından izlem yapılması gerekebilir.
Botulinum Toksin İçeren Ürünler
Birleşik Krallık'ta botulinum toksinler yalnızca reçete ile temin edilebilen ilaçlardır ve yalnızca yetkili bir sağlık mesleği mensubu tarafından düzenlenen reçeteye uygun olarak satılabilir veya temin edilebilir.
Birleşik Krallık'ta kullanım onayı almış çok sayıda botulinum toksin içeren ürün bulunmaktadır. Ruhsatlı ürünler ile bunlara ait KÜB ve KT'ler https://products.mhra.gov.uk/ adresinde yer almaktadır.
Botulinum toksin içeren ürünlerin ruhsatlı endikasyonları ürüne göre değişmekte olup aşağıdakileri kapsamaktadır:
nörolojik hastalıklar (örneğin fokal spastisite, bazı spazm türleri ve kronik migren),
mesane hastalıkları (örneğin aşırı aktif mesane),
aksiller hiperhidroz (koltuk altında aşırı terleme),
yüz çizgilerinin şiddetinin hastada önemli psikolojik etki oluşturduğu durumlarda görünümün geçici olarak iyileştirilmesi.
Her ürünün ürün bilgisinde ruhsatlı endikasyonlar, uygulama bölgeleri ve ürüne özgü doz önerileri yer almaktadır. Botulinum toksin üniteleri farklı ürünler arasında birbirinin yerine kullanılamaz.
Ruhsatsız Botulinum Toksin Ürünlerinin Kullanımı
MHRA, ruhsatsız ve sahte botulinum toksin ürünlerinin yasa dışı satışı ve teminine karşı denetimlerini artırmaktadır.
Yasa dışı tedarikçilerden (Birleşik Krallık içinden veya yurt dışından ithal edilerek) botulinum toksin satın alınması, sahte veya Birleşik Krallık'ta ruhsatlı olmayan ürünlere maruz kalma riskini önemli ölçüde artırmaktadır.
Bu ürünlerin MHRA'nın kalite ve güvenlilik standartlarını karşıladığına dair herhangi bir güvence bulunmamaktadır. Bu nedenle bu ürünlerin kullanımı advers reaksiyon riskini önemli ölçüde artırabilir ve hastaların sağlığını tehlikeye atabilir.
Geçtiğimiz yıl botulinum toksin içeren ruhsatsız ürünlerin kullanımıyla ilişkili hastane başvurularındaki artışın ardından MHRA'nın Criminal Enforcement Unit birimi bu ürünlerle bağlantılı çok sayıda soruşturma başlatmıştır.
