Domperidon: Feokromositomalı hastalarda yeni kontrendikasyon
Domperidon içeren tüm ürünlerin ürün bilgileri, şiddetli hipertansiyon atakları riski nedeniyle doğrulanmış veya şüpheli feokromositoması bulunan hastalarda kontrendikasyon eklenecek şekilde güncellenmiştir.
Sağlık Mesleği Mensuplarına Yönelik Bilgiler
Domperidon uygulanmasını takiben, feokromositomalı hastalarda şiddetli hipertansiyon atakları geliştiğine ilişkin az sayıda bildirim alınmıştır.
Domperidon artık doğrulanmış veya şüpheli feokromositoması bulunan hastalarda kontrendikedir.
Doğrulanmış veya şüpheli feokromositoması bulunan hastalar domperidonu derhal bırakmalı ve alternatif bir tedaviye geçirilmelidir.
Domperidon kullanımının feokromositomayı ortaya çıkarabileceği (unmask edebileceği) akılda tutulmalıdır. Domperidon kullanan bir hastada şiddetli hipertansiyon atağı gelişmesi halinde feokromositoma açısından ileri değerlendirme yapılması düşünülmelidir.
Domperidon, en düşük etkili dozda ve mümkün olan en kısa süreyle kullanılmalı; tedavi süresi genellikle bir haftayı geçmemelidir.
Palyatif bakım alan hastalarda tedaviye ilişkin bireysel yarar-risk değerlendirmesi, hasta ile birlikte yapılmalıdır.
Arka Plan
Domperidon, antiemetik özelliklere sahip bir dopamin antagonistidir. Erişkinlerde ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanım için ruhsatlıdır.
Feokromositomalar, böbreküstü bezinin nadir görülen tümörleri olup çoğu zaman görüntüleme yöntemleri sırasında tesadüfen saptanmaktadır.
Domperidonun güvenliliğine ilişkin yakın zamanda gerçekleştirilen Avrupa düzeyindeki değerlendirmede, az sayıda vaka bildirimi temelinde, feokromositomalı hastalarda domperidon kullanımı ile şiddetli hipertansiyon atakları arasında ilişki olduğu belirlenmiştir.
Bu nedenle ürün bilgilerinin, şiddetli hipertansiyon riski nedeniyle feokromositomalı hastalarda domperidon kullanımının kontrendike olduğunu belirtecek şekilde güncellenmesi önerilmiştir.
Feokromositomada Domperidon Kullanımı İçin Yeni Kontrendikasyon
Avrupa değerlendirmesinin sonuçları, Birleşik Krallık Beşeri İlaçlar Komisyonu'nun (Commission on Human Medicines; CHM) Farmakovijilans Uzman Danışma Komitesi (Pharmacovigilance Expert Advisory Committee; PEAG) tarafından değerlendirilmiş ve öneriler uygun bulunmuştur. Komite, MHRA'nın sağlık mesleği mensuplarını ve hastaları bu yeni kontrendikasyon hakkında bilgilendirmesini tavsiye etmiştir.
MHRA'ya bugüne kadar feokromositomalı hastalarda domperidon kullanımına bağlı şiddetli hipertansiyon geliştiğine ilişkin herhangi bir Yellow Card bildirimi ulaşmamıştır. Avrupa değerlendirmesinde ise dört vaka bildirimi incelenmiştir.
Feokromositoma oldukça nadir görülen bir tümör olup, dünya genelindeki prevalansı yaklaşık milyonda 19,8 olarak bildirilmektedir.
Buna karşılık, İngiltere Ulusal Sağlık Sistemi'nde (NHS England) domperidon için yılda ortalama 222.000 reçete düzenlenmektedir. Domperidon reçetelenmesine ilişkin mevcut kısıtlamalar ise yürürlükte olmaya devam etmektedir.
Domperidon Reçetelenirken Yeni Öneriler
Doğrulanmış veya şüpheli feokromositoması bulunan hastalara domperidon reçete edilmemelidir, çünkü bu hasta grubunda kullanım artık kontrendikedir. Bu hastaların domperidon kullanıyor olması halinde tedavi derhal kesilmeli ve uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir. Hastalara aşağıdaki şiddetli hipertansiyon belirtilerinden herhangi birini yaşamaları halinde gecikmeden tıbbi yardım almaları gerektiği söylenmelidir:
Devam eden şiddetli baş ağrısı
Bulanık görme
Nefes darlığı
Göğüs ağrısı
Palyatif bakım alan hastalarda tedavi kararı, hasta ile birlikte yapılacak bireysel yarar-risk değerlendirmesine dayanmalıdır.
Domperidon Kullanımına İlişkin Mevcut Önerilerin Hatırlatılması
Sağlık mesleği mensuplarına, Aralık 2019 tarihli Drug Safety Update'ta yayımlanan mevcut öneri ve kısıtlamalar tekrar hatırlatılmaktadır:
Domperidon en düşük etkili dozda ve mümkün olan en kısa süreyle kullanılmalı; tedavi süresi genellikle bir haftayı aşmamalıdır.
12 yaş ve üzerindeki, en az 35 kg ağırlığındaki erişkin ve adölesanlarda önerilen maksimum doz, 24 saat içinde toplam 30 mg'dır (10 mg'lık dozlar halinde günde en fazla üç kez).
Domperidon yalnızca 12 yaş ve üzerindeki, en az 35 kg ağırlığındaki erişkin ve adölesanlarda bulantı ve kusma semptomlarının giderilmesi endikasyonunda ruhsatlıdır.
Bulantı ve kusma tedavisine ihtiyaç duyan 12 yaşın altındaki çocuklarda domperidon yerine alternatif tedaviler değerlendirilmelidir.
Domperidon, QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları veya güçlü CYP3A4 inhibitörlerini kullanan kişilerde kontrendikedir.
