EMA’dan Levamizol İçeren İlaçlara Geri Çekme Önerisi
13 Şub 2026
EMA, levamizol içeren ilaçların Avrupa Birliği pazarından çekilmesini tavsiye etti.
EMA’nın güvenlilik komitesi PRAC, yapılan AB çapındaki değerlendirme sonucunda, levamizolün paraziter bağırsak solucanı enfeksiyonlarının tedavisinde sağladığı yararın artık risklerini karşılamadığını belirledi.
Güvenlilik Bulgusu
Değerlendirme, levamizolün nadiren ancak ciddi bir yan etki olan lökoensefalopatiye yol açabildiğini doğruladı.
Lökoensefalopati, beynin beyaz cevherini etkileyen ve miyelin kaybı ile seyreden ciddi bir durumdur.
Tek doz sonrası dahi gelişebilir.
Belirtiler tedaviden aylar sonra ortaya çıkabilir.
Klinik tablo öngörülemez ve yaşamı tehdit edebilir.
Riski azaltacak önlem veya belirli bir risk grubu tanımlanamamıştır.
AB’de aynı endikasyon için alternatif antihelmintik tedaviler bulunduğundan, PRAC levamizolün yarar-risk dengesinin artık olumlu olmadığı sonucuna varmıştır.
Sağlık Mesleği Mensuplarına Öneriler
Lökoensefalopati başlangıcı öngörülemezdir.
Levamizol ile ilişkili lökoensefalopati gelişen hastalarda nörolojik belirtiler, beyindeki lezyonların yerleşimine bağlı olarak değişkenlik göstermektedir. Klinik tablo; kas güçsüzlüğü, dil ve konuşma bozukluğu (language impairment), bilişsel işlevlerde bozulma, ataksi ve parezi gibi bulguları içerebilir.
AB’de alternatif antihelmintik seçenekler mevcuttur.
EMA’nın önerisi; levamizol kullanımını takiben ortaya çıkan lökoensefalopati ve merkezi sinir sistemi demiyelinizasyonu vakalarına ilişkin AB çapında yürütülen kapsamlı bir değerlendirmeye dayanmaktadır. Bu değerlendirme kapsamında ruhsatlı endikasyonda kullanım, endikasyon dışı kullanım (off-label), yanlış kullanım (misuse), kazara maruziyet sonrasında bildirilen spontan vakalar incelenmiştir.
Ayrıca yayımlanmış bilimsel literatür gözden geçirilmiş ve enfeksiyon hastalıkları ile nöroloji alanında bağımsız uzmanlardan oluşan bir panelin görüşleri dikkate alınmıştır.
Sonuç olarak PRAC, levamizolün yarar-risk dengesinin artık olumlu olmadığı kanaatine varmış ve pazarlama izinlerinin geri çekilmesini önermiştir.
Konuya ilişkin bir Doğrudan Sağlık Mesleği Mensubu İletişimi yayımlanacaktır.
Ürün Bilgisi
Levamizol, erişkinler ve çocuklarda aşağıdaki paraziter bağırsak solucanlarının neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antihelmintik (helmintlere karşı etkili) ilaçtır:
Ascaris lumbricoides
Necator americanus
Ancylostoma duodenale
Strongyloides stercoralis
Trichostrongylus colubriformis
Bu parazitler genellikle bağırsak enfeksiyonlarına yol açmakta olup levamizol, solucanların nöromüsküler iletimini bozarak felç oluşturur ve vücuttan atılmalarını sağlar.
Levamizol, esas olarak parazitin sinir hücrelerinin yüzeyinde bulunan nikotinik asetilkolin reseptörlerini uyararak etki gösterir. Bu reseptörlerin uyarılması, solucanın kaslarında hızlı bir paralizi gelişmesine yol açar. Böylece parazit hareket edemez hale gelir ve enfekte kişinin bağırsaklarından atılması mümkün olur.
AB’de Macaristan, Litvanya, Letonya ve Romanya’da Decaris ve Levamisol Arena ticari isimleriyle ruhsatlıdır.
Kaynak:
