FDA’dan Traneksamik Asit Enjeksiyonunda İntratekal Uygulama Uyarısı
21 Eki 2025
FDA, traneksamik asit enjeksiyonunun yalnızca intravenöz uygulanması gerektiğine ilişkin uyarıları güçlendirmek amacıyla etiket değişikliklerini zorunlu kılmaktadır. Traneksamik asit enjeksiyon ürünleri intratekal veya epidural yoldan uygulanmamalıdır.
FDA bu adımı, traneksamik asidin yanlışlıkla nöraksiyal (intratekal veya epidural) yoldan uygulanmasına ilişkin ilaç hatası vakalarını tespit etmesi ve değerlendirmesi sonrasında atmıştır. Bu vakalarda, traneksamik asit enjeksiyonu, hedeflenen lokal anestezik (örneğin bupivakain, lidokain, mepivakain ve ropivakain) yerine yanlışlıkla nöraksiyal yoldan uygulanmıştır. Bu hatalar, uzamış hastanede yatış ve ölüm dâhil olmak üzere ciddi hasta sonuçlarına yol açmıştır.
Tıbbi uygulama düzeyindeki ve sağlık kuruluşu düzeyindeki insan faktörlerinin (örneğin; traneksamik asit enjeksiyonunun lokal anesteziklere yakın alanlarda saklanması ve uygulama öncesinde ürünün doğrulanmaması) bu ilaç hatalarına katkıda bulunduğu belirlenmiştir.
Traneksamik asit enjeksiyonu, hemofili hastalarında diş çekimi sırasında ve sonrasında kanamayı azaltmak veya önlemek ve replasman tedavisi ihtiyacını azaltmak amacıyla kısa süreli (2–8 gün) kullanım için endikedir. Sağlık meslek mensupları, traneksamik asit enjeksiyonunu yalnızca intravenöz yoldan uygulamalıdır.
Traneksamik asit enjeksiyonu, 10 mL içinde 1.000 mg traneksamik asit içeren tek dozluk ampuller ve tek dozluk flakonlar halinde sunulmakta olup, hem Cyklokapron ticari adıyla hem de jenerik ilaç olarak pazarlanmaktadır. Traneksamik asit ayrıca, intravenöz kullanım için 100 mL çözelti içinde 1.000 mg traneksamik asit içeren tek dozluk sodyum klorür infüzyon torbaları şeklinde de sunulmaktadır.
FDA, traneksamik asit enjeksiyonuna ait kısa ürün bilgileri için aşağıdaki değişiklikleri zorunlu kılmaktadır:
Traneksamik asit enjeksiyonunun yanlışlıkla nöraksiyal uygulanmasını içeren ilaç hatası riskini iletmek amacıyla Kara Kutu Uyarısı (Boxed Warning) eklenmesi
Traneksamik asit enjeksiyonunun nöraksiyal uygulama için kontrendike olduğunu belirten bir ifadenin eklenmesi
Doz ve Uygulama bölümünün, traneksamik asit enjeksiyonunun yalnızca intravenöz yoldan uygulanacağını netleştirecek ve sulandırılmış çözeltinin hazırlanması ve uygulanmasına ilişkin talimatları içerecek şekilde güncellenmesi
Buna ek olarak FDA, traneksamik asit enjeksiyonuna ait ambalaj etiketlerinde ürün adının ve intravenöz uygulama yolunun belirgin şekilde yer almasını önermektedir.
Kaynak
