FDA, Klozapin için REMS Programını Kaldırdı
27 Ağu 2025
FDA, atipik antipsikotik bir ilaç olan klozapin için yürürlükte olan Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi (REMS; Risk Evaluation and Mitigation Strategy) programını 13 Haziran 2025 itibarıyla kaldırdığını duyurdu.
Klozapin’in en önemli güvenlilik riski, ağır nötropeni (mutlak nötrofil sayısında [ANC] tehlikeli düşüş) gelişme olasılığıdır. Bu durum, ağır enfeksiyonlara ve nadiren ölüme yol açabilir. Bu nedenle, ilacın kullanımına yıllardır ek kısıtlamalar getirilmişti.
REMS programı, klozapin’in güvenli kullanımını sağlamak için; ilacı reçete eden hekimlerin, ilacı sağlayan eczanelerin ve hastaların zorunlu kayıt altına alınmasını, ilacın verilmesinden önce düzenli ANC sonuçlarının sisteme girilmesini, yalnızca bu şartları yerine getirenlerin ilaca erişebilmesini sağlayan kısıtlı dağıtım mekanizmasını içeriyordu.
Ancak FDA’nın yeniden değerlendirmesi ve Kasım 2024’teki ortak danışma komitesi toplantısının görüşleri doğrultusunda, REMS programının getirdiği idari yükün ilacın yarar/risk dengesini artık ek olarak iyileştirmediği sonucuna varıldı. Klozapin’in yararlarının, özellikle dirençli şizofreni tedavisinde, ciddi nötropeni riskine rağmen açık şekilde ağır bastığı; ve risklerin REMS olmaksızın da düzenli laboratuvar takibi ve klinik izlemle yönetilebileceği değerlendirildi.
Dolayısıyla FDA, REMS sistemini kaldırdı, ancak ilacın ürün bilgisi ve yeni “Medication Guide”da:
Ağır nötropeni riski ve klinik önemi açıkça vurgulanıyor,
İlaca başlanmadan önce ve tedavi süresince düzenli ANC takibi yapılmasının zorunluluğu özellikle belirtiliyor.
Bu değişiklikle birlikte:
Hekim ve eczacılar için REMS kayıt ve bildirim süreçleri ortadan kalktı.
İlacın temini artık kayıt şartına bağlı değil, ancak kan değerlerinin izlenmesi hâlâ tedavinin ayrılmaz bir parçası olmaya devam ediyor.
Kaynak
