FDA, Ixchiq’in Biyolojik Ürün Lisansını Askıya Aldı
22 Ağu 2025
22 Ağustos 2025 tarihinde, FDA Biyolojik Ürünler Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CBER), Valneva Austria GmbH tarafından üretilen Ixchiq (Canlı Chikungunya Aşısı) için verilen biyolojik ruhsatı askıya aldı.
Ixchiq, Kasım 2023’te hızlandırılmış onay yolu ile, 18 yaş ve üzerindeki, chikungunya virüsüne (CHIKV) maruz kalma riski yüksek bireylerde hastalığı önlemek amacıyla FDA tarafından onaylanmıştı.
CBER'in kararı, aşı uygulanan kişilerde chikungunya benzeri hastalığa neden olduğu görülen aşıyla ilgili ciddi güvenlilik endişelerine dayanıyor. Şu ana kadar:
1 ölüm (ensefalit; beyin-omurilik sıvısı PCR testi aşı virüs suşu için pozitif bulundu),
20’den fazla ciddi advers olay,
21 hastaneye yatış ve
toplamda 3 ölüm rapor edildi.
Ayrıca aşının klinik yararı henüz doğrulayıcı klinik çalışmalarla doğrulanmamıştır. FDA’nın yarar-risk değerlendirmesine göre, Ixchiq’in olası yararları mevcut koşullarda risklerini dengelemiyor. Bu nedenle FDA, aşının uygulanmaya devam etmesinin halk sağlığı açısından tehlike oluşturduğunu bildirdi.
Daha Önceki Gelişmeler
6 Ağustos 2025: FDA, 60 yaş ve üzerindeki kişilerde kullanıma getirilen geçici durdurmayı kaldırdı ve ürün bilgilerini güncelledi. Endikasyon daraltıldı, ciddi advers reaksiyonlara ilişkin yeni uyarılar ve kısıtlamalar eklendi.
9 Mayıs 2025: FDA ve CDC, 60 yaş ve üzeri kişilerde aşının kullanımına ara verilmesini tavsiye etti. Bunun nedeni, aşı sonrası nörolojik ve kardiyak advers olaylar ile ilgili artan bildirimlerdi.
9 Kasım 2023: Ixchiq ilk onayını aldı. Kullanma talimatında, aşının ciddi veya uzun süren chikungunya benzeri reaksiyonlara yol açabileceğine dair uyarı zaten yer alıyordu.
Arka Plan Bilgisi
Ixchiq, canlı fakat zayıflatılmış chikungunya virüsü içerir. Bu nedenle aşılanan kişilerde, doğal enfeksiyona benzer belirtiler ortaya çıkabilir. Pazarlama sonrası dönemde bildirilen advers olayların bir kısmı, chikungunya hastalığının ağır komplikasyonlarıyla uyumlu bulundu. Bu vakalar arasında hastaneye yatışlar ve ensefalit nedeniyle bir ölüm de yer aldı.
***Bu gelişme, hızlandırılmış onay alan aşıların pazarlama sonrası güvenlilik izleminin önemini bir kez daha ortaya koymaktadır.
Kaynak
