Health Canada: Finasterid ve Dutasterid ile İntihar Düşüncesi Riskinin Değerlendirilmesi
Health Canada, finasterid kullanımıyla ilişkili bilinen intihar düşüncesi (suicidal ideation) riskini, yeni ortaya çıkan güvenlilik bilgilerini belirlemek ve değerlendirmek ve mevcut risk minimizasyon önlemlerinin uygunluğunu sürdürüp sürdürmediğini belirlemek amacıyla yeniden incelemiştir.
Health Canada ayrıca dutasterid kullanımıyla ilişkili potansiyel intihar düşüncesi riskini ve finasterid veya dutasterid kullanan hastalarda cinsel işlev bozukluğu ile intihar düşüncesi arasındaki olası ilişkiyi değerlendirmiştir.
Değerlendirmenin Arka Planı
Health Canada, finasterid kullanımıyla ilişkili intihar düşüncesi riskini 2012 yılından bu yana izlemektedir.
Health Canada tarafından 2012 ve 2015 yıllarında gerçekleştirilen değerlendirmelerde elde edilen bilgilerin, finasterid kullanımı ile intihar düşüncesi ve davranışları (suicidality) arasında bir bağlantı bulunup bulunmadığını belirlemek için çok sınırlı olduğu değerlendirilmiştir.
2019 yılında, finasterid kullanımıyla ilişkili Kanada ve uluslararası kaynaklı intihar, intihar düşüncesi ve kendine zarar verme vakalarının bildirilmesinin ardından Health Canada üçüncü bir değerlendirme gerçekleştirmiştir. Bu değerlendirmede finasterid ile intihar düşüncesi riski arasında olası bir bağlantı bulunduğu sonucuna varılmış ve finasterid içeren tüm ürünlerin Kanada ürün bilgileri, intihar düşüncesi riskini içerecek şekilde güncellenmiştir.
2022 yılında ise finasterid kullanan hastalarda potansiyel intihar riskini ele alan bir medya yazısının yayımlanmasının ardından Health Canada dördüncü değerlendirmesini gerçekleştirmiştir. Bu değerlendirmede, finasterid kullanımı ile intihar düşüncesi ve kendine zarar verme riskleri arasında olası bir bağlantı bulunduğu sonucuna varılmıştır. Bununla birlikte, o tarihte intihar riski ile bir bağlantı kurulması için yeterli bilgi bulunmadığı değerlendirilmiştir.
2026 yılında, Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) finasterid ve dutasteridin yarar-risk dengesine ilişkin değerlendirmesinin ardından Health Canada, finasterid ile ilişkili bilinen intihar düşüncesi riskini yeni ortaya çıkan güvenlilik bilgilerini belirlemek ve değerlendirmek ve mevcut risk minimizasyon önlemlerinin uygunluğunu değerlendirmek amacıyla yeniden incelemiştir.
Bu kapsamda dutasterid ile intihar düşüncesi arasındaki potansiyel risk ve finasterid veya dutasterid kullanan hastalarda cinsel işlev bozukluğu ile intihar düşüncesi arasındaki olası ilişki de değerlendirilmiştir.
Güvenlilik Değerlendirmesinin Bulguları
Health Canada; finasteride ilişkin 2022 güvenlilik değerlendirmesi kapsamında elde edilen mevcut bilgileri, EMA’nın 2025 değerlendirmesinde yer alan verileri, Canada Vigilance veri tabanında yapılan taramalardan elde edilen bilgileri ve bilimsel literatürü incelemiştir.
Finasterid
Health Canada, EMA’nın değerlendirmesinde finasterid kullanımıyla ilişkili intihar düşüncesi riski açısından önemli yeni bir bilgi belirlememiştir.
Mevcut veriler temelinde Health Canada, finasterid kullanımı ile intihar düşüncesi riski arasında bir bağlantı bulunduğu yönündeki değerlendirmesini sürdürmektedir.
Finasterid içeren tüm ürünlerin mevcut Kanada ürün bilgilerinin bu risk açısından uygun şekilde etiketlendiği ve bu aşamada herhangi bir güncelleme gerekmediği sonucuna varılmıştır.
Dutasterid
Health Canada, dutasterid kullanan bir hastada bildirilen Kanada kaynaklı bir kendine zarar verme vakasını değerlendirmiş ve bu vakanın dutasterid kullanımıyla olası ilişkili olduğu sonucuna varmıştır.
Health Canada ayrıca EMA değerlendirmesi kapsamında belirlenen, dutasterid kullanımıyla ilişkili 13 uluslararası intihar düşüncesi vakasını ve bilimsel literatürü dikkate almıştır.
EMA, bu iki bilgi kaynağının da dutasterid kullanımı ile intihar düşüncesi riski arasında bağlantı bulunduğunu göstermek için yeterli kanıt sağlamadığı sonucuna varmıştır. Bununla birlikte EMA, dutasteridin de içinde bulunduğu 5-alfa redüktaz inhibitörlerinin ortak etki mekanizması nedeniyle dutasterid içeren tüm ürünlerin ürün bilgilerinin güncellenmesini önermiştir.
Health Canada’nın değerlendirmesinde de dutasterid kullanımı ile intihar düşüncesi riski arasında olası bir bağlantıyı tanımlayan kanıtların sınırlı olduğu sonucuna varılmıştır.
Bununla birlikte, dutasteridin finasterid ile aynı şekilde etki göstermesi nedeniyle Health Canada ihtiyati bir yaklaşımın (precautionary approach) gerekli olduğu sonucuna varmıştır.
Bu nedenle Health Canada, dutasterid içeren tüm ürünlerin Kanada ürün bilgilerine intihar düşüncesi riskine ilişkin bir uyarı eklenmesi amacıyla üreticilerle birlikte çalışmaktadır. Health Canada ayrıca bu güncelleme konusunda sağlık profesyonellerini Health Product InfoWatch aracılığıyla bilgilendirecektir.
Cinsel İşlev Bozukluğu ve İntihar Düşüncesi
Değerlendirme sırasında Health Canada’ya, finasterid veya dutasterid kullanan ve aynı zamanda cinsel işlev bozukluğu bildirilmiş hastalarda ortaya çıkan 18 Kanada kaynaklı intihar düşüncesi bildirimi ulaşmış olduğu belirlenmiştir.
Bununla birlikte, kanıtların karmaşıklığı ve intihar düşüncesinin ortaya çıkmasına katkıda bulunmuş olabilecek diğer faktörlerin (confounders) varlığı nedeniyle, bu iki advers olay arasındaki ilişkiye ilişkin bir sonuca ulaşılamamıştır.
Health Canada ayrıca finasterid veya dutasterid kullanan hastalarda cinsel işlev bozukluğu ile intihar düşüncesi arasındaki olası ilişkiyi ele alan 17 bilimsel makaleyi değerlendirmiştir.
Ancak yine kanıtların karmaşıklığı ve karıştırıcı faktörlerin varlığı nedeniyle, cinsel işlev bozukluğunun intihar düşüncesi açısından bir risk faktörü olduğu sonucuna güvenilir biçimde ulaşılamamıştır.
Sonuç ve Düzenleyici Aksiyonlar
Finasterid kullanımı ile intihar düşüncesi riski arasında bir bağlantı bulunduğu yönündeki değerlendirmesini sürdürmektedir. Finasterid içeren tüm ürünlerin mevcut Kanada ürün bilgilerinin bu risk açısından uygun olduğu değerlendirilmiş ve şu aşamada herhangi bir güncellemenin gerekli olmadığı sonucuna varılmıştır.
Dutasterid kullanımı ile intihar düşüncesi riski arasında olası bir bağlantıya ilişkin kanıtların sınırlı olduğu belirlenmiştir. Bununla birlikte, dutasteridin finasterid ile aynı şekilde etki göstermesi nedeniyle ihtiyati bir yaklaşım benimsenmiş ve dutasterid içeren tüm ürünlerin Kanada ürün bilgilerine intihar düşüncesi riskine ilişkin bir uyarı eklenmesine karar verilmiştir.
Finasterid veya dutasterid kullanımı sırasında hem cinsel işlev bozukluğu hem de intihar düşüncesi yaşayan hastalara ilişkin bildirimler bulunmasına rağmen, kanıtların karmaşıklığı ve karıştırıcı faktörlerin varlığı nedeniyle bu iki advers olay arasındaki ilişki doğrulanamamıştır.
Health Canada, finasterid ve dutasterid ile ilgili güvenlilik bilgilerini izlemeye devam edeceğini ve yeni sağlık risklerinin belirlenmesi halinde uygun ve zamanında gerekli önlemleri alacağını bildirmiştir.
