Health Canada’dan Diosmin ve Hesperidin İçin Kanama Riski Değerlendirmesi
Health Canada, diosmin veya diosmin ile hesperidin kombinasyonu içeren doğal sağlık ürünlerinin kullanımı ile kanama riskinde artış arasında olası bir ilişki bulunduğunu bildirmiştir.
Health Canada tarafından mevcut veriler üzerinde yapılan güvenlilik incelemesinde, genel popülasyonda diosmin veya diosmin-hesperidin kombinasyonu kullanımı ile kanama riskinde olası bir artış saptanmıştır. Bununla birlikte, kan pıhtılaşmasını etkileyen ilaçlar, özellikle antikoagülanlar kullanan bireylerde kanamanın daha şiddetli olabileceğine işaret eden kanıtlar bulunmaktadır.
Health Canada, ilgili monografları güncelleyerek, ilaç kullanan tüketicilerin, antikoagülanlar dahil olmak üzere, bu ürünleri kullanmadan önce bir sağlık mesleği mensubuna danışmaları yönünde bir öneri ekleyecektir.
Ayrıca Health Canada, ruhsat/lisans sahiplerinden, ruhsatlı tüm diosmin içeren doğal sağlık ürünleri ile diosmin ve hesperidin içeren doğal sağlık ürünlerinin etiketlerindeki risk bilgilerinin güncellenmesini beklemektedir. Bu güncellemelerde, ilaç kullanan tüketicilerin (antikoagülanlar dahil) ürünü kullanmadan önce bir sağlık mesleği mensubuna danışmaları gerektiği yönünde bir öneriye yer verilmesi istenmektedir.
Genel Bakış
Health Canada, diosmin veya diosmin ile hesperidin kombinasyonu kullanımıyla ilişkili kanama riskinde olası artışı değerlendirmiştir. Bu güvenlilik incelemesi, diosmin içeren bir doğal sağlık ürünü olan Hemovel’i, diğer ilaçlarla (bir antikoagülan dahil) birlikte 2 gün süreyle kullanan bir hastada Kanada’da bildirilen şiddetli rektal kanama olgusu üzerine başlatılmıştır.
Bioflavonoidler; bitkiler tarafından renk, tat ve zararlılara veya hastalıklara karşı korunma sağlamak amacıyla üretilen çeşitli fitokimyasallardan oluşan bir gruptur. Diosmin ve hesperidin, turunçgiller dahil olmak üzere birçok bitkide bulunan bioflavonoidlerdir ve “sitrus bioflavonoidleri” olarak da bilinirler. Tıbbi bileşen olarak diosmin ve hesperidin; hemoroid, varis ve kronik venöz yetmezlik semptomlarının giderilmesi amacıyla kullanılan ürünler dahil çeşitli doğal sağlık ürünlerinde bulunabilir.
Diosmin ve hesperidin dışında sitrus bioflavonoidi olarak sınıflandırılan birçok bileşik bulunmakla birlikte, bu güvenlilik incelemesi yalnızca diosmin ve hesperidin üzerine odaklanmıştır. Bunun nedeni, Health Canada’nın diğer sitrus bioflavonoidleri ile ilişkili kanama olayı bildirimleri almamış olmasıdır.
Kanada’da Kullanım
Diosmin ve hesperidin, Kanada’da doğal sağlık ürünlerinde antioksidan etkileri nedeniyle ve venöz yetmezlik, varis ve hemoroid semptomlarının giderilmesi amacıyla kullanılmak üzere onaylanmıştır.
Health Canada, diosmin ve/veya hesperidin içeren doğal sağlık ürünlerinin (tek bileşenli ürünler veya diğer bileşenlerle kombinasyon halinde) oral kullanımına Doğal Sağlık Ürünleri Yönetmeliği kapsamında izin vermiştir.
Kanada’da, hesperidin içersin veya içermesin, diosmin içeren doğal sağlık ürünleri; kronik venöz yetmezliği olan kişilerde damar duvarlarını güçlendirmeye ve dolaşımı iyileştirmeye yardımcı olmak amacıyla kullanılan başlıca tedavi seçenekleri arasındadır.
Güvenlilik İncelemesi Bulguları
Health Canada; Canada Vigilance veri tabanı, Dünya Sağlık Örgütü’nün advers ilaç reaksiyonu veri tabanı ve bilimsel literatür taramaları sonucunda elde edilen mevcut bilgileri değerlendirmiştir.
Health Canada, diosmin veya diosmin ile hesperidin kombinasyonu kullanan hastalarda bildirilen 19 kanama olgusunu incelemiştir. Bu olguların 4’ü Kanada’dan, 15’i uluslararası kaynaklardan bildirilmiş olup, 1 olgu yayımlanmış literatürden elde edilmiştir. İncelenen 19 olgunun 4 uluslararası olgusunda, diosmin veya diosmin ile hesperidin kombinasyonu kullanımı ile kanama arasında olası ilişki bulunduğu değerlendirilmiştir. Geriye kalan 15 olgu (4 Kanada ve 11 uluslararası olgu) sınırlı klinik bilgi ve kanamanın ortaya çıkmasına katkıda bulunabilecek altta yatan tıbbi durumlar, reçeteli ilaç kullanımı ve diğer doğal sağlık ürünleri gibi karıştırıcı faktörlerin varlığı nedeniyle değerlendirilememiştir. Değerlendirilemeyen olgular arasında 2 ölüm (1 Kanada ve 1 uluslararası olgu) bildirilmiştir.
Health Canada ayrıca bilimsel literatürü ve gerçek yaşam verilerini de değerlendirmiştir. Bu veriler, diosmin veya diosmin ile hesperidin kombinasyonu kullanımı sırasında kanama riskini artırabilecek birden fazla faktörün bulunabileceğini düşündürmektedir.
Bilimsel literatür, diosminin antikoagülanlar dahil bazı ilaçların vücutta işlenme ve atılma süreçlerini etkileyebileceğine işaret etmektedir. Bu durum, antikoagülanların kandaki düzeylerinin artmasına, kan sulandırıcı etkilerinin güçlenmesine ve kanama riskinin artmasına yol açabilir. Amerika Birleşik Devletleri ve Avustralya gibi diğer ülkelerde pazarlanan diosmin içeren sağlık ürünleri ile diosmin ve hesperidin içeren sağlık ürünlerinin bazı üreticileri, bu ürünlerin etiketlerindeki risk bilgilerini gönüllü olarak güncellemiş ve antikoagülanlarla birlikte kullanım veya tıbbi işlemler sırasında kullanım konusunda uyarılar eklemiştir.
Ayrıca çalışmalar, diosmin ve hesperidinin kendilerinin de kan sulandırıcı etkilere sahip olabileceğini göstermiştir.
Sonuçlar ve Alınacak Aksiyonlar
Health Canada’nın incelemesi, diosmin veya diosmin ile hesperidin kombinasyonu kullanımı ile kanama riskinde artış arasında olası bir ilişki bulunduğunu göstermiştir.
Genel popülasyonda diosmin veya diosmin-hesperidin kombinasyonu kullanımı ile kanama riskinde olası bir artış bulunmakla birlikte, kan pıhtılaşmasını etkileyen ilaçlar, özellikle antikoagülanlar kullanan bireylerde kanamanın daha şiddetli olabileceğine dair kanıtlar mevcuttur. Health Canada, ilgili monografları güncelleyerek, ilaç kullanan tüketicilerin (antikoagülanlar dahil) bu ürünleri kullanmadan önce bir sağlık mesleği mensubuna danışmaları yönünde bir öneri ekleyecektir.
Health Canada ayrıca, ruhsat/lisans sahiplerinden, ruhsatlı tüm diosmin içeren doğal sağlık ürünleri ile diosmin ve hesperidin içeren doğal sağlık ürünlerinin etiketlerindeki risk bilgilerini bu öneriyi içerecek şekilde güncellemelerini beklemektedir.
Kanada’da ruhsatlı doğal sağlık ürünlerine ilişkin bilgiler, Licensed Natural Health Products Database aracılığıyla erişilebilir durumdadır.
Kaynak
