Health Canada’dan Finasterid ve Dutasterid İçin Cinsel İşlev Bozukluğu Riski Değerlendirmesi

Finasterid ve dutasterid kullanımıyla ilişkili cinsel işlev bozukluğu riski bilinmektedir. Health Canada, yeni ortaya çıkan güvenlilik bilgilerinin belirlenmesi ve değerlendirilmesi ile mevcut risk minimizasyon önlemlerinin uygunluğunun devam edip etmediğinin belirlenmesi amacıyla bu riski incelemiştir.

Health Canada’nın güncel incelemesi, ruhsatlandırma döneminde mevcut olan kanıtlara ek olarak, finasterid ve dutasterid kullanımı ile cinsel işlev bozukluğu riski arasındaki ilişkiyi destekleyen daha geniş bir veri birikimi olduğunu göstermiştir.

Health Canada, tüm finasterid içeren ürünler ve dutasterid içeren ürünler için Kanada Ürün Monografı’ndaki mevcut ürün güvenlilik bilgilerini, cinsel işlev bozukluğu riskine ilişkin bir uyarıyı da içerecek şekilde güçlendirmek amacıyla üreticilerle birlikte çalışacaktır.

Genel Bakış

Finasterid ve dutasterid kullanımıyla ilişkili cinsel işlev bozukluğu riski bilinmektedir ve tüm finasterid içeren ürünler ile dutasterid içeren ürünlerin Kanada Ürün Monografı’nda yer almaktadır. Bununla birlikte, medyada yer alan haberlerin ardından Health Canada, yeni ortaya çıkan güvenlilik bilgilerinin belirlenmesi ve değerlendirilmesi ile mevcut risk minimizasyon önlemlerinin uygunluğunun devam edip etmediğinin belirlenmesi amacıyla bu riski incelemiştir.

Kanada’da Kullanım

Finasterid, Kanada’da benign prostat hiperplazisi tedavisi ve kontrolü ile erkek tipi saç dökülmesi (androjenik alopesi ) tedavisi için satışına izin verilmiş reçeteli bir ilaçtır.

Finasterid, Kanada’da 1992 yılından bu yana Proscar markası altında 5 mg tablet olarak ve 1998 yılından bu yana Propecia markası altında 1 mg tablet olarak pazarlanmaktadır. Jenerik versiyonları da mevcuttur.

Dutasterid, Kanada’da benign prostat hiperplazisinin tedavisi için satışına izin verilmiş reçeteli bir ilaçtır.

Dutasterid, Kanada’da 2003 yılından bu yana Avodart markası altında 0,5 mg oral kapsül olarak ve 2011 yılından bu yana Jalyn markası altında 0,5 mg dutasterid/0,4 mg tamsulosin oral kapsül olarak pazarlanmaktadır. Jenerik versiyonları da mevcuttur.

Güvenlilik İncelemesi Bulguları

Health Canada, Canada Vigilance Veri Tabanı ve bilimsel literatür taramalarından elde edilen mevcut bilgileri incelemiştir.

Health Canada, finasterid (17 olgu) veya dutasterid (1 olgu) kullanan hastalarda bildirilen 18 Kanada cinsel işlev bozukluğu olgusunu değerlendirmiştir. Bu 18 olgunun 17’sinin (16 finasterid ve 1 dutasterid) söz konusu ürünlerin kullanımıyla olası ilişkili olduğu değerlendirilmiştir. Finasterid kullanan bir hastaya ait kalan 1 olgu ise sınırlı klinik bilgi nedeniyle değerlendirilememiştir.

Health Canada ayrıca bilimsel literatürde yayımlanmış makaleleri de incelemiştir. Genel olarak bu makaleler, finasterid ve dutasterid kullanımı ile cinsel işlev bozukluğu riski arasındaki ilişkiyi destekleyen giderek artan bir kanıt bütünü sağlamaktadır.

Sonuçlar ve Alınacak Aksiyonlar

Health Canada’nın güncel incelemesi, ruhsatlandırma döneminde mevcut olan kanıtlara ek olarak, finasterid ve dutasterid kullanımı ile cinsel işlev bozukluğu riski arasındaki ilişkiyi destekleyen daha geniş bir veri birikimi olduğunu göstermiştir.

Health Canada, tüm finasterid içeren ürünler ve dutasterid içeren ürünler için Kanada Ürün Monografı’ndaki mevcut ürün güvenlilik bilgilerini, cinsel işlev bozukluğu riskine ilişkin bir uyarıyı da içerecek şekilde güçlendirmek amacıyla üreticilerle birlikte çalışacaktır.

Kaynak