Ixchiq Adlı Canlı Chikungunya Aşısı’nın Güvenlilik Güncellemesi

FDA, 9 Mayıs 2025 tarihinde Ixchiq (Canlı Chikungunya Aşısı) için 60 yaş ve üzerindeki kişilerde kullanımın durdurulmasını önerdiğini duyurmuştu. Bu öneri, aşılamayı takiben bildirilen pazarlama sonrası dönemine ilişkin ciddi advers olaylar—özellikle nörolojik ve kardiyak olaylar—ile ilgili yürütülen incelemeler çerçevesinde yapılmıştı. 

FDA, 60 yaş ve üzerindeki bireylerle birlikte 18 yaş ve üzerindeki tüm yetişkinler için güncellenmiş bir yarar/risk değerlendirmesi gerçekleştirdi. Yapılan bu analiz sonucunda, FDA önerilen durdurma kararını geri çekti ve Valneva Austria GmbH firmasının güncellenmiş reçete bilgilerini ve hasta bilgilendirme materyallerini onayladı. 

Orijinal onay belgesinde (9 Kasım 2023), aşı alıcısında şiddetli veya uzun süreli chikungunya benzeri advers reaksiyonlar oluşabileceği belirtilmişti. Ixchiq, zayıflatılmış (attenüe) chikungunya virüsü içerdiğinden, aşı uygulanan kişide chikungunya hastalığını andıran belirtiler ortaya çıkabilir. 

Gerekli Etiket Güncellemelerine İlişkin Temel Noktalar

• Endikasyon ve Kullanım başlığı altındaki ifade şu şekilde değiştirilmiştir:

  • Önceki ifade: “Ixchiq, 18 yaş ve üzerindeki, chikungunya virüsüne (CHIKV) maruz kalma riski artmış bireylerde chikungunya hastalığını önlemek için endikedir.”

  • Yeni ifade: “Ixchiq, 18 yaş ve üzerindeki, CHIKV’ye maruz kalma riski yüksek bireylerde chikungunya hastalığını önlemek için endikedir.”

• Endikasyon ve Kullanım bölümüne, şu Kullanım Sınırlamaları eklenmiştir:

  • “Ixchiq ile aşılama, çoğu ABD’li gezgin için tavsiye edilmez. Çoğu ABD’li gezgin için CHIKV’ye maruz kalma riski düşüktür. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC), gezginler ve laboratuvar çalışanları arasında CHIKV maruziyeti olasılığını değerlendirmek için kaynaklar sağlamaktadır.

• Ixchiq uygulanmasına karar verilirken, bireyin CHIKV ile enfekte olması durumunda ağır veya kronik hastalık sonuçları yaşama riski ile Ixchiq aşısına bağlı ciddi, ağır veya uzun süreli chikungunya benzeri hastalık geçirme riskleri [bkz. Uyarılar ve Önlemler (5.2) ve Advers Reaksiyonlar (6.1 ve 6.2)], ayrıca CHIKV’ye maruz kalma riski dikkate alınmalıdır. Gezginler için değerlendirilmesi gereken faktörler arasında gidilecek yerdeki hastalık aktivite düzeyi, seyahat veya ikamet süresi ve sivrisineklere maruz kalma olasılığı yer almaktadır.

• Uyarılar ve Önlemler bölümü, Ixchiq’in pazarlama sonrası kullanımında bildirilen ciddi advers reaksiyonları yansıtacak şekilde revize edilmiştir. Bazı pazarlama sonrası raporlar, chikungunya’nın ağır komplikasyonları ile uyumlu advers reaksiyonlar bildirmektedir. Bu reaksiyonlar hastaneye yatışla sonuçlanmış olup, bir kişide ensefalit gelişmiş ve bu kişi yaşamını kaybetmiştir. Bu raporlar, 65 yaş ve üzerindeki, bir veya daha fazla kronik tıbbi durumu olan bireylerin, Ixchiq ile aşılamadan sonra bu ciddi advers reaksiyonlar açısından artmış risk taşıyabileceğini düşündürmektedir.

• Advers Reaksiyonlar bölümüne, Pazarlama Sonrası Deneyim adlı yeni bir alt bölüm eklenmiştir. Bu bölümde, Ixchiq’in pazarlama sonrası kullanımında tanımlanan advers reaksiyonlara ilişkin bilgiler yer almaktadır. Bu advers reaksiyonlar, ciddi chikungunya benzeri hastalık ile uyumlu olup, kardiyak ve nörolojik reaksiyonları içermektedir.

Güvenlilik İzlemi Devam Ediyor

• 9 Kasım 2023’te Ixchiq’in onayı ile birlikte, FDA ruhsat sahibinden, Ixchiq uygulanmasını takiben ortaya çıkan şiddetli chikungunya benzeri advers reaksiyonların ciddi riskini değerlendirecek bir pazarlama sonrası çalışma yapmasını zorunlu kılmıştır.

• Bu çalışmanın en geç 1 Ekim 2025’te başlatılması planlanmaktadır.

Kaynak

🔗 FDA Drug Safety Communication – Ağustos 2025