Mesalazin Ürün Bilgilerine Nadir IIH Riski Uyarısı Eklendi

Mesalazin ve İdiyopatik İntrakraniyal Hipertansiyon

İdiyopatik intrakraniyal hipertansiyon (IIH), mesalazin ile tedavi edilen hastalarda çok nadir olarak bildirilmiştir. Yakın zamanda yapılan bir değerlendirme sonrasında, tüm mesalazin ürünlerinin ürün bilgilerine IIH’ye ilişkin uyarıların eklenmesi kararlaştırılmıştır.

Mesalazin kullanan hastalarda IIH gelişmesi durumunda, mesalazinin kesilmesi düşünülmelidir.

Sağlık Meslek Mensupları için Tavsiyeler

• Mesalazin alan hastalarda idiyopatik intrakraniyal hipertansiyon (IIH) çok nadir olarak bildirilmiştir.

• Birleşik Krallık’ta bildirilen vaka sayısı çok düşüktür.

• Mesalazinin herhangi bir formunu kullanan hastalar; şiddetli veya tekrarlayan baş ağrısı, görme bozuklukları veya tinnitus gibi IIH belirti ve semptomları açısından uyarılmalıdır.

• Mesalazin kullanan hastalarda IIH belirti ve semptomları açısından tetikte olunmalı ve gerektiğinde, hastanın mesalazin tedavisini yöneten klinisyenler ile birlikte nöroloji, beyin cerrahisi ve oftalmoloji ekiplerini içeren multidisipliner bir yaklaşımla hızlı şekilde harekete geçilmelidir.

• IIH semptomları ortaya çıkarsa, mesalazinin kesilmesi düşünülmeli ve semptomların yönetimine derhal başlanmalıdır.

• Daha önce IIH tanısı almış veya IIH şüphesi bulunan hastalarda mesalazin reçetelenirken dikkatli olunması önerilir.

Arka Plan

Mesalazin

Mesalazin bir aminosalisilat olup, ülseratif kolit ve Crohn hastalığı gibi inflamatuvar bağırsak hastalıklarının tedavisinde ruhsatlıdır.¹

Mesalazin Birleşik Krallık’ta aşağıdaki farmasötik formlarda mevcuttur:

• Mesalazin 1 g ve 2 g lavman

• Mesalazin 1 g/puf rektal köpük

• Mesalazin 500 mg ve 1, 2 g supozituvar

• Mesalazin 1, 1.5, 2, 3, 4 g granü

• Mesalazin 400, 500, 800, 1000, 1200, 1600 mg tablet

İdiyopatik İntrakraniyal Hipertansiyon (IIH)

IIH ile başvuran hastaların çoğunda aşağıdaki semptomlar görülür. Bu semptomların hiçbirinin tek başına IIH’ye özgü olmadığı unutulmamalıdır.

• Giderek daha şiddetli ve sık hâle gelen baş ağrısı (baş ağrısının tipi oldukça değişken olabilir)

• Geçici görsel kararmalar (tek veya çift taraflı, genellikle saniyeler süren)

• Pulsatil tinnitus

• Sırt ağrısı

• Baş dönmesi

• Boyun ağrısı

• Görme bulanıklığı

• Bilişsel bozukluklar

• Radiküler ağrı

• Tipik olarak yatay diplopi

Tanı; kan basıncı izlemi ve oftalmolojik muayene ile konulabilir. Tanısal belirsizlik devam ederse, deneyimli klinisyenlere danışılmalı; gerekirse beyin görüntülemesi ve/veya lomber ponksiyon düşünülebilir.

Tanı sonrası IIH yönetimine ilişkin öneriler şunlardır:

• Altta yatan nedenin ele alınması

• Görmenin korunması

• Baş ağrısı morbiditesinin azaltılması

Mesalazin ve İdiyopatik İntrakraniyal Hipertansiyon

Mesalazin ile IIH arasında bir ilişki, bu olayın çok nadir bildirilen vakaları sonrasında yapılan yakın tarihli bir Avrupa güvenlilik incelemesi ile belirlenmiştir. Bu doğrultuda, mesalazin ürün bilgilerinin IIH uyarılarını içerecek şekilde güncellenmesi önerilmiştir. Onaylı endikasyonlarda yarar/risk dengesi değişmemiştir.

Bu incelemenin bulguları, Birleşik Krallık’ta Commission on Human Medicines (CHM) bünyesindeki bağımsız Pharmacovigilance Expert Advisory Committee (PEAG) tarafından değerlendirilmiş; komite, önerilerle mutabık kalmış ve MHRA’nın sağlık meslek mensuplarını ve hastaları mesalazin ile ilişkili IIH olasılığı konusunda bilgilendirmesini tavsiye etmiştir.

Birleşik Krallık’ta, Avrupa incelemesi kapsamında tanımlanan mesalazin ile ilişkili intrakraniyal hipertansiyon bildirimlerinin sayısı çok düşüktür. MHRA’ya mesalazin ile ilişkili 6 adet Yellow Card bildirimi ulaşmıştır. Mesalazin reçetelenme sıklığı, NHS England genelinde yılda ortalama yaklaşık 1,5 milyon kalemdir.³ Ayrıca IIH’nin arka plan insidansının, İskoçya, İngiltere ve Galler genelinde yılda 100.000 nüfusta 1,8–7,8 arasında olduğu bildirilmiştir.

Mesalazin Reçetelenirken Yeni Tavsiyeler

Reçeteleme öncesinde sağlık meslek mensupları, hastaları IIH’nin belirti ve semptomları konusunda uyarmalıdır. Hastalara; giderek şiddetlenen ve tekrarlayan baş ağrısı, görme bozukluğu, kulaklarda çınlama veya uğultu, sırt ağrısı, baş dönmesi veya boyun ağrısı gibi semptomlar yaşarlarsa derhal doktorlarına başvurmaları gerektiği söylenmelidir.

Ayrıca, daha önce IIH tanısı almış veya IIH şüphesi bulunan hastalarda mesalazin reçetelenirken dikkatli olunması önerilir.

Mesalazin Kullanımı Sırasında IIH Gelişmesi Durumunda Tavsiye

İdiyopatik intrakraniyal hipertansiyon gelişmesi durumunda, mesalazinin kesilmesi düşünülmeli ve semptomların yönetimine derhal başlanmalıdır.

Kaynak

🔗MHRA Drug Safety Update, Mesalazine and idiopathic intracranial hypertension