MHRA’dan Finasterid ve Dutasterid İçin Yeni Uyarılar
ilişkiye yönelik kanıtları gözden geçirmiş ve bu riskin azaltılmasına yönelik ilâve önlemler önermiştir.
Özet
MHRA, finasterid ve dutasterid ile intihar düşünceleri ve davranışları riski arasındaki ilişkiye yönelik kanıtları gözden geçirmiş ve bu riskin azaltılmasına yönelik ilave önlemler önermiştir. Finasterid ve dutasterid içeren ilaçların ürün bilgileri, bu yan etkiler hakkında daha fazla bilgi sağlamak üzere güncellenmektedir. Birleşik Krallık’ta 2024 yılında kullanıma sunulan finasterid hasta kartları, psikiyatrik ve cinsel yan etki risklerine dikkat çekmektedir.
Sağlık mesleği mensuplarına öneriler
Finasterid; depresyon, intihar düşüncesi ve tedavi kesildikten sonra da devam edebilen cinsel işlev bozukluğu ile ilişkilidir.
Hastalar reçeteleme sırasında bu riskler hakkında bilgilendirilmeli ve hem 1 mg hem de 5 mg ambalajlarda yer alan finasterid hasta kartlarını ve finasterid hasta kullanma talimatını okumaları önerilmelidir.
Finasterid 1 mg ürün bilgileri, cinsel işlev bozukluğunun duygudurum bozukluklarına katkıda bulunabileceği ve cinsel işlev bozukluğunun duygudurum değişiklikleri olmaksızın da bildirildiği yönünde bir uyarı ile güncellenecektir.
Finasterid reçete edilirken hastanın tıbbi kayıtları gözden geçirilmeli, hastaya depresyon veya intihar düşüncesi öyküsü olup olmadığı sorulmalı ve hastalar psikiyatrik ve/veya cinsel yan etkiler açısından düzenli olarak izlenmelidir.
Finasterid 1 mg reçete edilen hastalar, intihar düşünceleri veya depresyon gelişmesi halinde ilacı kullanmayı bırakmalı ve mümkün olan en kısa sürede sağlık mesleği mensubu ile iletişime geçmelidir.
Finasterid 5 mg veya dutasterid reçete edilen hastalar, intihar düşünceleri veya depresyon gelişmesi halinde mümkün olan en kısa sürede sağlık mesleği mensubuna danışmalıdır.
Dutasterid, finasteride benzer şekilde etki göstermektedir. Bu nedenle, ihtiyati bir önlem olarak, dutasterid ürün bilgilerine aynı ilaç sınıfındaki bir ilaç olan finasterid ile duygudurum değişikliklerinin bildirildiğine ilişkin bir uyarı eklenecektir.
Finasterid veya dutasterid reçete edilen hastalar, cinsel işlev bozukluğu yaşamaları halinde sağlık mesleği mensubu ile iletişime geçmelidir.
Arka plan
Finasterid bir 5-alfa redüktaz inhibitörüdür. 1 mg doz, erkeklerde erkek tipi saç dökülmesinin (androgenetik alopesi) tedavisinde endikedir. 5 mg doz ise erişkinlerde benign prostat hiperplazisinin tedavisi ve kontrolü için endikedir.
Dutasterid de bir 5-alfa redüktaz inhibitörüdür. Benign prostat hiperplazisinin tedavisi (günlük doz 0,5 mg) ve akut üriner retansiyon riskinin azaltılması için endikedir; Dutasterid tek başına veya tamsulosin ile kombinasyon halinde mevcuttur.
MHRA, Nisan 2024’te finasterid ile ilgili daha önce bir Drug Safety Update yayımlamış; finasterid ile psikiyatrik ve cinsel yan etki risklerini hatırlatmış ve hasta kartlarını kullanıma sunmuştur.
MHRA, Avrupa sevk prosedüründe yer alan bilimsel literatürü, Yellow Card bildirimlerini ve diğer uluslararası düzenleyici otoriteler tarafından alınan önlemleri gözden geçirmiştir. Kanıtlar, Beşeri Tıbbi Ürünler Komisyonu’nun (Commission on Human Medicines, CHM) Farmakovijilans Uzman Danışma Grubu (Pharmacovigilance Expert Advisory Group, PEAG) ve Beşeri Tıbbi Ürünler Komisyonu (CHM) tarafından değerlendirilmiştir.
PEAG ve CHM’nin tavsiyeleri; finasterid 1 mg ürün bilgilerinin güncellenmesi ve 1 mg ile 5 mg finasterid ürünleri için Birleşik Krallık’ta kullanılan finasterid hasta kartlarının uygulanmaya devam edilmesi yönündedir.
Yellow Card bildirimlerinden elde edilen veriler esas olarak androgenetik alopesi nedeniyle 1 mg finasterid ile tedavi edilen hastalardan gelmiş ve literatür verileri karışık sonuçlar göstermiştir. Dutasterid için veriler çok sınırlı olduğundan, PEAG ve CHM dutasterid ürün bilgilerinin ihtiyati olarak güncellenmesini önermiştir.
Ürün bilgisi güncellemesi
Finasterid 1 mg için Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Hasta Kullanma Talimatı (KT), bazı hastalarda bildirildiği üzere cinsel işlev bozukluğunun duygudurum bozukluklarına katkıda bulunabileceği ve cinsel işlev bozukluğunun duygudurum değişiklikleri olmaksızın da bildirildiği yönünde bir uyarı ile güncellenmektedir.
Dutasterid için KÜB ve KT’ye, aynı sınıftaki başka bir ilacı, yani finasteridi kullanan hastalarda depresif duygudurum, depresyon veya intihar düşüncesinin bildirildiğine ilişkin bir uyarı eklenecektir.
Kullanım
Reçeteleme verileri, finasterid 5 mg ve dutasterid içeren ilaçlar için ayda 400.000’den fazla reçete düzenlendiğini göstermektedir. Finasterid 1 mg NHS kapsamında reçete edilmediğinden ve yalnızca özel reçete ile temin edilebildiğinden, doğru reçete sayılarına ulaşılamamaktadır.
Yellow Card verileri
1994 yılından 31 Mayıs 2025’e kadar olan Yellow Card verileri, finasterid (1mg ve 5 mg) için 170 intihar düşüncesi ve ilişkili terim bildirimi, dutasterid 0,5 mg için ise 5 bildirim içermektedir. Finasterid için 19 ölümcül intihar bildirimi bulunurken, dutasterid için ölümcül intihar bildirimi bulunmamaktadır.
Yellow Card bildirimleri MHRA’ya sağlık mesleği mensupları, halktan kişiler ve farmasötik şirketler tarafından bildirilmiştir. Bildirilen şüpheli advers reaksiyonlar, ilacın mutlaka bu reaksiyona neden olduğu anlamına gelmez. Bu verilerin değerlendirilmesinde dikkatli bir analiz ile birçok faktör dikkate alınmalıdır.
