MHRA’dan Nazal Dekonjestanlar İçin 5 Gün Uyarısı
Ksilometazolin hidroklorür ve oksimetazolin hidroklorür içeren nazal dekonjestan sprey veya damlaların etkisi azaldığında/geçtiğinde, burun tıkanıklığının kötüleştiğine (rebound konjesyon) ilişkin bildirimler olmuştur.
Özet
Ksilometazolin hidroklorür ve oksimetazolin hidroklorür içeren nazal dekonjestan sprey veya damlaların etkisi geçtiğinde, burun tıkanıklığının kötüleştiğine (rebound konjesyon) ilişkin bildirimler olmuştur. Bu metinde bu etkin maddeler bundan sonra “ksilometazolin” ve “oksimetazolin” olarak anılacaktır. Bu durum genellikle bu ilaçlar önerilenden daha uzun süre kullanıldığında ortaya çıkar. Kullanıma devam edilmesi, burun mukozasında ve burun yapılarında daha ciddi ve daha uzun süreli değişikliklere de yol açabilir (rinitis medikamentoza). Ayrıca, tekrarlayan kullanım ilacın etkililiğinde hızlı ve belirgin bir azalmaya neden olur (taşifilaksi).
Hastalar ve bakım verenler, önerilen dozu aşmamaları ve bu ilaçları ardışık 5 günden uzun süre kullanmamaları konusunda bilgilendirilmelidir. Bu ilaçların 5 günden uzun süre sürekli kullanımı, yan etki riskinde artışa yol açabilir. Burun tıkanıklığı semptomları devam ederse, kötüleşirse veya 5 gün sonra düzelmezse tıbbi görüş alınmalıdır; çünkü alternatif tedavi gerekebilir.
Sağlık mesleği mensuplarına öneriler:
Ksilometazolin veya oksimetazolin içeren nazal sprey ve damlaların önerilen maksimum kullanım süresinin ötesinde kullanılması durumunda; rebound konjesyon, rinitis medikamentoza ve taşifilaksi, aşırı kullanıma bağlı bilinen yan etkiler olarak kabul edilmektedir.
Hastalar, rebound konjesyon etkisini yanlışlıkla başlangıçtaki burun tıkanıklığının devamı olarak yorumlayabilir; oysa bu durum ürünün uzun süreli kullanımına verilen bir cevaptır.
Hastalara ve bakım verenlerine, ksilometazolin ve oksimetazolinin yalnızca kısa süreli kullanım için olduğu bildirilmeli ve 5 günü aşan uzun süreli veya uzatılmış kullanımdan kaçınmaları önerilmelidir.
Hastalara ve bakım verenlerine, günlük önerilen dozu aşmamaları ve ürün bilgisinde belirtilen minimum doz aralığına dikkat etmeleri önerilmelidir.
Burun tıkanıklığı semptomları devam ederse, kötüleşirse veya 5 gün sonra düzelmezse alternatif tedavi gerekebilir.
Rebound konjesyon veya ilişkili yan etkiler yaşayan hastalar, ürünleri kullanmaya devam etme ihtiyacı hissedebilir ve bu durum aşırı kullanım döngüsüne yol açabilir. Bu ürünleri kullanmaya bağımlı hale gelmiş olabilecek hastalar fırsat buldukça gözden geçirilmeli ve bu ilaçların kademeli olarak nasıl bırakılacağı konusunda bilgilendirilmelidir. Ani bırakma semptomları kötüleştirebilir; ancak erken tanı ve tedavi ile hastalar tipik olarak 3 ay içinde iyileşir.
Rinitis medikamentoza, bildirilen bu etkiler arasında en ciddi olanıdır ve kalıcı burun tıkanıklığı ile burun mukozasında veya burun yapılarında daha uzun süreli değişikliklerle ilişkilidir. Semptomlar dekonjestanın bırakılmasından sonra hızlı şekilde düzelmeyebilir ve ağır vakalarda cerrahi girişim gerekebilir. Ağır burun tıkanıklığı ve burun mukozasında veya diğer iç burun yapılarında gözle görülür değişikliklerle başvuran hastalara dikkat edilmelidir. İlişkili semptomlar arasında burunda irritasyon veya kaşıntı, hapşırma ve burun akıntısı yer alabilir. Bu hastalarda tedavi yönetimi; dekonjestanın kademeli olarak bırakılmasını, alternatif tedavilerin kullanılmasını ve iyileşmenin izlenmesi için klinik takip dahil olmak üzere hastaya özel bir tedavi planını gerektirebilir.
Ksilometazolin veya oksimetazolin içeren nazal sprey veya damlaların kullanımı, başka oral ve nazal sempatomimetik dekonjestan formlarını kullanan hastalarda kontrendikedir.
Ürün bilgileri önümüzdeki birkaç ay içinde, bu yan etkilere ilişkin güçlendirilmiş uyarıları ve bu ilaçların 5 günden uzun süre kullanılmaması gerektiğine yönelik önerileri içerecek şekilde güncellenecektir.
Arka plan
Ksilometazolin ve oksimetazolin ile rebound konjesyon, rinitis medikamentoza ve taşifilaksinin gözden geçirilmesi
Ksilometazolin ve oksimetazolin; erişkinlerde ve 6 yaş ve üzeri çocuklarda soğuk algınlığı, sinüzit ve alerjik rinit ile ilişkili burun ve sinüs tıkanıklığının semptomatik olarak giderilmesinde kullanılan sempatomimetik ilaçlardır. Ayrıca erişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri çocuklarda grip semptomlarının tedavisinde de kullanılırlar. Ksilometazolin, tek etkin madde olarak veya dekspantenol ve ipratropium bromür ile sabit doz kombinasyonları halinde kullanım için onaylanmıştır. Oksimetazolin ise yalnızca tek etkin madde olarak kullanım için onaylanmıştır.
Özellikle uzun süreli veya uzatılmış kullanımda rebound konjesyon, rinitis medikamentoza ve taşifilaksi bildirimleri olmuştur. Advers ilaç reaksiyonu bildirimlerinin kümülatif değerlendirmesi de dahil olmak üzere mevcut kanıtlar, Beşeri Tıbbi Ürünler Komisyonu’nun (Commission on Human Medicines, CHM) Kardiyovasküler, Solunum, Renal ve Alerji Uzman Danışma Grubu (Cardiovascular, Respiratory, Renal and Allergy Expert Advisory Group, CDRRA EAG) ve Farmakovijilans Uzman Danışma Grubu (Pharmacovigilance Expert Advisory Group, PEAG) tarafından değerlendirilmiştir.
Uzman danışma grupları, bu ilaçların endike olduğu tüm hastalarda kullanım süresini uyumlu hale getirmek amacıyla, erişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri çocuklarda maksimum kullanım süresinin 7 günden 5 güne indirilmesini önermiştir. Uzman danışma grupları ayrıca Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Hasta Kullanma Talimatı’nın (KT), bu ilaçların yalnızca kısa süreli kullanım için amaçlandığını ve tekrarlayan ve/veya uzun süreli kullanımın yan etki riskini artırabileceğini vurgulayacak şekilde güncellenmesini önermiştir. Buna ek olarak, önerilen kullanım süresini vurgulamak üzere dış ambalaj etiket bilgileri de güncellenecektir. Ürün bilgilerinde bu geçiş önümüzdeki birkaç ay içinde yapılacaktır.
Kaynak:
🔗 MHRA Drug Safety Update – Nisan 2026
