MHRA: Antidepresanlarda İntihar Riski ve Kalıcı Cinsel İşlev Bozukluğuna İlişkin Yeni Güvenlilik Önlemleri
Antidepresan ilaç kullanan hastalara intihar düşüncesi ve davranışları ile kalıcı cinsel işlev bozukluğu risklerinin daha iyi iletilmesini sağlamak amacıyla yeni güvenlilik önlemleri uygulanmaya başlanmaktadır.
Özet
Antidepresan ilaç kullanan tüm hastalara yönelik yeni güvenlilik önlemleri uygulanmaya başlanmaktadır. Bu önlemler, antidepresan ilaçların kullanma talimatlarında (KT) intihar düşüncesi ve davranışları ile kalıcı cinsel işlev bozukluğu risklerinin nasıl aktarıldığına ilişkin, hastaların ve ailelerinin de katılımıyla gerçekleştirilen ayrıntılı bir değerlendirmenin tamamlanmasının ardından alınmıştır.
Bu değişiklikler, kullanma talimatlarına yeni bir çerçeveli uyarı eklenmesini, yeni bir hasta kartı hazırlanmasını ve destekleyici bir güvenlilik bilgilendirme broşürü oluşturulmasını kapsamaktadır. Ayrıca, bazı antidepresan ilaçların kullanma talimatlarına SSRI sonrası cinsel işlev bozukluğu (Post-SSRI Sexual Dysfunction, PSSD) terimi de eklenecektir.
Sağlık Mesleği Mensuplarına Öneriler
Antidepresan tedavisine başlanırken, doz değişikliği yapılırken veya hastanın bir sonraki kontrolünde, intihar düşüncesi ve davranışları riski hastalarla görüşülmelidir. Özellikle tedavinin erken dönemlerinde veya doz değişikliklerinden sonra, antidepresan tedavisine başlanmasıyla ilişkili olarak yeni ortaya çıkan veya kötüleşen intihar düşünceleri ya da intihar etme isteği yaşamaları durumunda hastalara acilen tıbbi yardım almaları önerilmelidir.
Antidepresan tedavisine başlanırken, doz değişikliği yapılırken veya hastanın bir sonraki kontrolünde, bazı antidepresanların cinsel işlev bozukluğu riskiyle ilişkili olduğuna ve belirli antidepresanlarla tedavi sonlandırıldıktan sonra da belirtilerin devam edebileceğine ilişkin kanıtlar bulunduğu hastalarla görüşülmelidir. Bazı hastalar bu durumu “PSSD” olarak adlandırmaktadır.
İlgili NICE kılavuzları takip edilmeli ve antidepresan tedavisine başlandıktan sonra hastalar düzenli olarak izlenmelidir.
Güvenlilik bilgilendirme broşürü 2027 yılında kullanıma sunulduğunda riskler ve yararlar hakkındaki görüşmeleri desteklemek amacıyla hastalara verilmelidir.
Arka Plan
İlaç Komisyonu (Commission on Human Medicines, CHM) bünyesinde, antidepresanlara ilişkin risk minimizasyon önlemlerinin etkililiğini değerlendirmek üzere bir Uzman Çalışma Grubu (Expert Working Group, EWG) oluşturulmuştur. Bu grup, hastaların ve ailelerinin, kullanma talimatlarının intihar düşüncesi ve davranışları ile tedavi sonlandırıldıktan sonra da devam edebilen cinsel işlev bozukluğu risklerini yeterince aktarıp aktarmadığına ilişkin endişeleri üzerine oluşturulmuştur.
Uzman Çalışma Grubu, Mayıs 2024 ile Temmuz 2025 tarihleri arasında toplantılar gerçekleştirmiş ve önerileri Eylül 2025’te CHM tarafından değerlendirilmiştir.
Uzman Çalışma Grubunun değerlendirmelerinde, mevcut antidepresan kullanma talimatlarında yer alan uyarıların etkililiğine ilişkin hasta ve aile görüşleri merkezi bir öneme sahip olmuştur. Grup, bu görüşleri, intihar düşüncesi ve davranışları ile belirtilerin devam ettiği cinsel işlev bozukluğuna ilişkin düzenleyici yaklaşımın komite düzeyinde en son değerlendirildiği 2019 yılından bu yana yayımlanan bilimsel literatür çerçevesinde ele almıştır.
Uzman Çalışma Grubu, deneyimlerini ve güvenlilik mesajlarının iyileştirilmesine yönelik önerilerini paylaşan bazı hastaların ailelerini ve bireysel hastaları doğrudan dinlemiştir.
Grup, hastaların ve ailelerinin, intihar düşüncesi ve davranışları ile tedavi sonlandırıldıktan sonra da devam edebilen cinsel işlev bozukluğu risklerine ilişkin uyarılar konusunda farkındalığın artırılması amacıyla ek önlemler alınmasına yönelik görüşlerini değerlendirmiştir. Bu doğrultuda CHM’ye düzenleyici seçenekler hakkında öneriler sunmuştur.
CHM, kullanma talimatlarında intihar düşüncesi ve davranışları riskine ilişkin ifadelerin güçlendirilmesine yönelik güncellemelerin, farklı ruh sağlığı sorunları bulunan hastaların katılımıyla gerçekleştirilecek kullanıcı testleri aracılığıyla geliştirilmesini tavsiye etmiştir.
Bunun ardından MHRA, Hasta Derneği (Patients Association) ile iş birliği yapmıştır. Dernek, hastalardan oluşan bir odak grubu bir araya getirerek ek geri bildirimler sağlamış ve bu geri bildirimler doğrultusunda kullanma talimatlarının güncellenmiş ifadeleri ve biçimi iyileştirilerek son hâline getirilmiştir.
Yeni Önlemler
İlaç Komisyonu (CHM), MHRA’ya çeşitli düzenleyici işlemler gerçekleştirilmesi ve sağlık sistemi genelinde tutarlı güvenlilik mesajlarının verilmesi gerektiği yönünde tavsiyelerde bulunmuştur.
Bu önlemler şunları kapsamaktadır:
1. Kullanma talimatlarına yeni bir çerçeveli uyarı eklenmesi
İntihar düşüncesi ve davranışlarına ilişkin bilgilerin daha belirgin hâle getirilmesi ve hastaların nereden yardım alabilecekleri konusunda yönlendirilmesi amacıyla kullanma talimatlarına yeni bir çerçeveli uyarı eklenecektir.
2. Yeni bir hasta kartı hazırlanması
Temel güvenlilik mesajlarını pekiştirmek amacıyla dijital veya basılı formatta sunulabilecek yeni bir hasta kartı hazırlanacaktır.
Basılı kartın kredi kartı boyutlarında ve hastaların kolaylıkla yanlarında taşıyabilecekleri şekilde tasarlanması beklenmektedir.
Başlangıçta kart elektronik ortamda kullanıma sunulacak ve basılı kartlar hazır oluncaya kadar geçici bir önlem olarak ilacı hastaya veren sağlık mesleği mensupları tarafından hastalara sağlanabilecektir.
Elektronik karta erişim bağlantısı, sağlık mesleği mensuplarına yönelik bilgilendirme mektubunda (SMMDİ) yer alacak ve ayrıca QR kod aracılığıyla da erişilebilecektir. QR kodunun içeriği aşağıdaki gibidir:
Hasta Kartı: Antidepresanlar
Bu ilaç etkili bir tedavidir, ancak etkisini göstermesi zaman alabilir.
Belirtileriniz düzelmeden önce bazı yan etkiler yaşayabilirsiniz.
Daha fazla bilgi için lütfen ilacınızın kutusunda bulunan kullanma talimatını okuyunuz.
Uyarı: Kendine Zarar Verme Düşünceleri ve İntihar Davranışı
Bir sağlık mesleği mensubuyla görüşmeden bu ilacı aniden kullanmayı bırakmayınız.
Güvendiğiniz bir kişiye bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Güvendiğiniz kişiden kullanma talimatını okumasını isteyiniz.
Kendinize zarar verme düşünceleriniz yeni ortaya çıkarsa veya kötüleşirse güvendiğiniz kişiyle iletişime geçiniz, bir hastaneye başvurunuz ya da NHS 111’i veya bulunduğunuz bölgedeki NHS ruh sağlığı kriz ekibini arayınız.
3. Kullanma talimatlarına PSSD teriminin eklenmesi
İlaç kesildikten sonra da devam edebilen cinsel işlev bozukluğu riskiyle ilişkili antidepresanların kullanma talimatlarına “SSRI Sonrası Cinsel İşlev Bozukluğu” (Post-SSRI Sexual Dysfunction, PSSD) terimi eklenecektir.
Bazı hastalar bu durumu, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI) sonrası cinsel işlev bozukluğu (PSSD) olarak adlandırmaktadır.
Bu değişiklik, hastaların deneyimlerinin daha iyi yansıtılmasını ve konuya ilişkin farkındalığın artırılmasını sağlayacaktır.
4. Yeni bir güvenlilik bilgilendirme broşürü hazırlanması
Belirli riskleri ve yararları daha ayrıntılı açıklamak amacıyla, sağlık sistemindeki diğer paydaşlarla iş birliği içinde yeni bir güvenlilik bilgilendirme broşürü hazırlanmaktadır.
Bu broşür, hastalara antidepresanların yararları, riskleri ve alternatifleri hakkında özel bilgiler sağlayacaktır.
Broşürün, yeni hastalara ilk görüşmede, mevcut hastalara ise bir sonraki görüşmelerinde sağlık mesleği mensubu tarafından verilmesi amaçlanmaktadır.
Uygulamanın sağlık sistemi genelinde iş birliği gerektirmesi nedeniyle güvenlilik bilgilendirme broşürü 2027 yılında kullanıma sunulacaktır.
5. Sağlık sistemi genelinde ek düzenlemeler yapılması
CHM, antidepresan kullanan hastalarda intihar düşüncesi ve davranışları riskine ilişkin olarak sağlık sistemi genelinde çeşitli önlemler alınmasını tavsiye etmiştir.
MHRA, önümüzdeki aylarda bu çalışmaları koordine edecektir.
Bu çalışmalar arasında, ilgili Ulusal Sağlık ve Bakım Mükemmelliği Enstitüsü (National Institute for Health and Care Excellence, NICE) kılavuzlarının güncellenmesine ilişkin değerlendirmeler, British National Formulary (BNF) güncellemeleri ve Kraliyet Genel Pratisyenler, Psikiyatristler ve Eczacılık Kolejleri ile NHS kılavuzları kapsamında yürütülecek çalışmalar bulunmaktadır.
Uzman Çalışma Grubunun önerilerini oluştururken değerlendirdiği veri kaynaklarını açıklayan ayrıntılı bir Kamu Değerlendirme Raporu (Public Assessment Report, PAR) yayımlanmıştır.
Ayrıca, düzenleyici yaklaşıma ilişkin güncellemeler ve hasta güvenliliği bilgileri MHRA’nın antidepresanlara ilişkin internet sayfasında yer almaktadır.
Kaynak:
