MHRA: IXCHIQ Chikungunya Aşısının Birleşik Krallık Ruhsatı Güvenlilik Değerlendirmesi Sonucunda Geri Çekildi
İlaç Komisyonunun (Commission on Human Medicines, CHM) tavsiyesi doğrultusunda, MHRA, IXCHIQ chikungunya aşısının yarar-risk dengesinin artık olumlu kabul edilmediği sonucuna varmış ve aşının Birleşik Krallık’taki ruhsatı geri çekilmiştir.
Özet
CHM tavsiyesi doğrultusunda MHRA, IXCHIQ chikungunya aşısının yarar-risk dengesinin artık olumlu kabul edilmediği sonucuna varmış ve aşının Birleşik Krallık’taki ruhsatı geri çekilmiştir.
Sağlık mesleği mensupları artık IXCHIQ aşısını reçete etmemeli veya uygulamamalı; bunun yerine, chikungunya enfeksiyonunun görüldüğü bölgelere seyahat eden kişilerde enfeksiyon riskini azaltmaya yönelik alternatif önlemleri değerlendirmelidir.
Sağlık Mesleği Mensuplarına Öneriler
IXCHIQ aşısının (chikungunya aşısı) Birleşik Krallık’taki ruhsatı geri çekilmiş olup ürün Birleşik Krallık pazarından kaldırılmaktadır.
IXCHIQ aşısını reçete etmeyiniz, temin etmeyiniz veya uygulamayınız. Kalan stokları yerel prosedürlere uygun şekilde imha ediniz.
Birleşik Krallık’ta mevcut aşılama seçeneklerine atıfta bulunan tüm materyallerin, sistemlerin veya iletişimlerin IXCHIQ aşısını içermeyecek şekilde güncellenmesini sağlayınız.
Seyahat eden kişilere, mevcut diğer chikungunya aşıları, sivrisinek ısırıklarından korunma ve güncel seyahat sağlığı tavsiyelerine uyma dâhil olmak üzere, chikungunya enfeksiyonunu önlemeye yönelik alternatif önlemler hakkında bilgi veriniz.
Daha önce IXCHIQ aşısı uygulanmış hastaların bu düzenleyici karar nedeniyle herhangi bir özel işlem yapmaları gerekmemektedir. Bununla birlikte, IXCHIQ aşısından sonra şüpheli bir advers reaksiyon yaşamışlarsa tıbbi yardım almaları önerilmelidir.
Arka Plan
IXCHIQ, yüksek riskli bölgelere seyahat eden yetişkinlerde chikungunya virüsü enfeksiyonunun önlenmesi için endike olan canlı atenüe bir aşıdır.
Ruhsatlandırılmasından bu yana, chikungunya benzeri belirtiler ve ensefalit gibi nadir nörolojik olaylar da dâhil olmak üzere ciddi advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Bu vakalar ağırlıklı olarak ileri yaştaki yetişkinlerde ve altta yatan sağlık sorunları bulunan kişilerde görülmekle birlikte, bilinen herhangi bir sağlık sorunu olmayan kişilerde de bildirilmiştir. Bazı vakalar hastaneye yatış veya ölümle sonuçlanmıştır.
Ruhsatlandırma sonrası güvenlilik verilerinin değerlendirilmesi ve CHM ile yapılan istişarelerin ardından MHRA, Birleşik Krallık’tan seyahat eden kişiler açısından bu aşının sağladığı yararların artık risklerinden daha fazla olmadığı gerekçesiyle IXCHIQ aşısının ruhsatını geri çekmiştir.
Bu nedenle sağlık mesleği mensupları artık IXCHIQ aşısını reçete etmemeli, temin etmemeli veya uygulamamalı ve kalan stokları yerel prosedürlere uygun şekilde imha etmelidir.
Daha önce IXCHIQ aşısı uygulanmış ve herhangi bir yan etki yaşamamış kişiler açısından bir risk bulunmamaktadır. Bu kişilerin yeniden aşılanmaları veya başka bir tıbbi müdahalede bulunulması gerekmemektedir.
Daha önce IXCHIQ aşısı uygulanmış ve yan etki yaşamış kişilere ise tıbbi yardım almaları ve yaşadıkları yan etkileri Yellow Card sistemine bildirmeleri önerilmektedir.
Birleşik Krallık’tan chikungunya virüsü bulaşının görüldüğü bölgelere seyahat eden kişilerin, olası enfeksiyonu önlemek amacıyla alternatif bir aşıyla aşılanma, cibinlik veya sivrisinek kovucu kullanarak sivrisinek ısırıklarından korunma ve seyahat sağlığı tavsiyelerine uyma gibi alternatif önlemleri değerlendirmeleri önerilmektedir.
Kaynak:
