PRAC’tan Ixchiq Aşısında Aseptik Menenjit Uyarısı
EMA’nın güvenlilik komitesi PRAC, canlı atenüe chikungunya aşısı Ixchiq ile ilişkili aseptik menenjit güvenlilik sinyaline ilişkin incelemesini tamamladı. Komite, bu bilinen riske ilişkin en güncel verilerin ürün bilgisine yansıtılması amacıyla aşının ürün bilgisinin güncellenmesini önerdi.
İnceleme, Ixchiq uygulamasının ardından sağlıklı genç bir erişkinde bildirilen bir aseptik menenjit vakası sonrasında başlatıldı.
Aseptik menenjit, ayrıca ensefalopati ve ensefalit ile birlikte, Ixchiq’in ürün bilgisinde zaten sıklığı bilinmeyen yan etkiler arasında yer almaktadır. Mevcut veriler, bu advers reaksiyonların ne sıklıkla ortaya çıktığını tahmin etmeye yeterli değildir. Bildirilen belirtiler arasında konfüzyon, uyku hali, ateş, baş ağrısı, nöbet ve ense sertliği bulunmaktadır. Ixchiq sonrasında bu belirtileri geliştiren kişilerin derhal tıbbi yardım alması önerilmektedir.
Ürün bilgisinde yapılacak güncelleme ile, aseptik menenjit gibi ciddi yan etkilerin sağlıklı genç erişkinlerde de görülebileceği açıkça belirtilecektir. Daha önce bildirilen vakaların çoğu, 65 yaş üzerindeki kişilerde veya birden fazla kronik hastalığı bulunan bireylerde görülmüştü.
PRAC ayrıca Ixchiq’i, düzenli 6 aylık PSUR (Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu) değerlendirmesi kapsamında da incelemektedir. Bu değerlendirmenin Haziran 2026’da tamamlanması beklenmektedir. Böylece aseptik menenjit riskine ilişkin yeni bilgilerin ya da ortaya çıkabilecek diğer güvenlilik verilerinin, aşının yarar-risk dengesi üzerinde bir etkisi olup olmadığı değerlendirilecektir.
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, Ixchiq’in güvenliliği yakından izlenmeye devam etmektedir. Yeni ve ilgili veriler elde edilirse, kullanım önerileri buna göre güncellenecektir.
Kaynak:
