PRAC, Desogestrel/Etonogestrel ve Litfulo İçin Yeni Güvenlilik Önlemleri Açıkladı
PRAC, Desogestrel ve Etonogestrel İçeren Kontraseptifler ile Alopesi Areata Tedavisinde Kullanılan Litfulo Hakkında Yeni Güvenlilik Bilgilerini Kabul Etti.
Desogestrel ve Etonogestrel İçeren İlaçlar: Menenjiyom Riski ve Bu Riski En Aza İndirmeye Yönelik Yeni Önlemler
PRAC, desogestrel veya etonogestrel içeren kontraseptif ilaçların mevcut ve uzun süreli kullanımının (1 yıldan uzun süre) menenjiyom riskinde küçük bir artışla ilişkili olduğu konusunda sağlık mesleği mensuplarını bilgilendirmek amacıyla bir Sağlık Mesleği Mensuplarına Yönelik Doğrudan Bilgilendirme Mektubu (DHPC) yayımlanmasını kabul etmiştir.
Bu ilaçları kullanan kişilerde risk artmış olmakla birlikte, genel olarak menenjiyom gelişme olasılığı çok düşüktür. Bu ilaçları kullanan her 67.300 kadında bir ilave menenjiyom vakasının ortaya çıkabileceği tahmin edilmektedir.
Menenjiyomlar, beyin ve omuriliği çevreleyen doku tabakasından kaynaklanan tümörlerdir. Genellikle iyi huylu, yani kanserli olmayan ve yavaş büyüyen tümörlerdir. Bununla birlikte boyutlarına veya bulundukları bölgeye bağlı olarak ciddi sağlık sorunlarına yol açabilirler.
Desogestrel veya etonogestrel içeren ilaçların kullanımı, mevcut menenjiyomu bulunan veya geçmişte menenjiyom tanısı almış kadınlarda artık kontrendikedir.
Bu ilaçları kullanan kadınlar, aşağıdaki menenjiyomu düşündürebilecek belirti ve bulgular açısından izlenmelidir:
Görmede değişiklik
İşitme kaybı veya kulak çınlaması
Koku alma duyusunun kaybı
Giderek şiddetlenen baş ağrıları
Hafıza kaybı
Nöbetler
Kol veya bacaklarda güçsüzlük
PRAC, bu tavsiyeleri Fransa’da gerçekleştirilen geniş kapsamlı bir epidemiyolojik çalışmadan elde edilen verileri değerlendirmesinin ardından yayımlamıştır.
Çalışmada, desogestreli bir yıl veya daha uzun süre kullanan kadınlarda intrakraniyal menenjiyom riskinde küçük bir artış tespit edilmiş ve kullanım süresi uzadıkça riskin de arttığı görülmüştür.
Ayrıca daha önce menenjiyomla ilişkili olduğu bilinen siproteron, nomegestrol, medroksiprogesteron ve klormadinon gibi progestojenleri kullanmış kadınlarda riskin daha yüksek olabileceği belirtilmiştir. Bu nedenle desogestrel veya etonogestrel tedavisine başlanmadan önce hastanın önceki progestojen kullanımı dikkate alınmalıdır.
Desogestrel veya etonogestrel kullanan bir kadına menenjiyom tanısı konulması hâlinde ilacın kullanımı sonlandırılmalıdır.
Desogestrel ve etonogestrel, gebeliğin önlenmesi amacıyla kullanılan progestojenlerdir. Desogestrel içeren ilaçlar oral tablet şeklinde, etonogestrel içeren ilaçlar ise implant şeklinde veya etinilestradiol ile kombinasyon hâlinde vajinal halka olarak kullanıma sunulmaktadır.
Bu ilaçların ürün bilgileri, menenjiyomun sıklığı “bilinmiyor” olan bir yan etki olarak eklenmesi ve yeni kontrendikasyonlar ile uyarıların dahil edilmesi amacıyla güncellenecektir.
Desogestrel ve etonogestrel içeren ilaçlara ilişkin DHPC, üzerinde anlaşmaya varılan iletişim planları doğrultusunda ruhsat sahipleri tarafından sağlık mesleği mensuplarına iletilecek; ayrıca EMA’nın Sağlık Mesleği Mensuplarına Yönelik Doğrudan Bilgilendirme Mektupları sayfasında ve Avrupa Birliği üye ülkelerinin ulusal kayıtlarında yayımlanacaktır.
Litfulo (Ritlesitinib): Ürün Bilgileri, Diğer Janus Kinaz İnhibitörleriyle Uyumlu Olacak Şekilde Güncellenecek
PRAC, Janus kinaz (JAK) inhibitörü Litfulo ile ilişkili bazı ciddi yan etkilere yönelik potansiyel risklere ilişkin uyarıların güçlendirileceği konusunda sağlık mesleği mensuplarını bilgilendirmek amacıyla bir Sağlık Mesleği Mensuplarına Yönelik Doğrudan Bilgilendirme Mektubu (DHPC) yayımlanmasını kabul etmiştir.
Bu uyarıların güncellenmesine, diğer JAK inhibitörleriyle kardiyovasküler sorunlar, kan pıhtıları, kanser ve ciddi enfeksiyonlar dâhil olmak üzere ciddi yan etki riskinde artış görülmesi ve bu risk artışının Litfulo için de geçerli olduğunun değerlendirilmesi nedeniyle karar verilmiştir.
Litfulo’nun ürün bilgilerine bir kara kutu uyarısı eklenecektir. Bu uyarıya göre Litfulo, aşağıdaki hasta gruplarında yalnızca uygun bir tedavi seçeneğinin bulunmaması hâlinde kullanılmalıdır:
65 yaş ve üzerindeki hastalar,
Kalp krizi veya inme gibi majör kardiyovasküler olaylar açısından yüksek risk taşıyan hastalar,
Hâlen sigara kullanan veya geçmişte uzun süre sigara kullanmış hastalar,
Kanser riski yüksek olan hastalar.
Bunlara ek olarak Litfulo, yukarıda belirtilenler dışındaki akciğerlerde veya derin venlerde kan pıhtısı gelişimine, diğer bir ifadeyle venöz tromboembolizme ilişkin risk faktörleri bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Litfulo, kafa derisinde veya vücudun diğer bölgelerinde saç kaybına yol açan otoimmün bir hastalık olan şiddetli alopesi areatanın tedavisinde, yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük adölesanlarda kullanılan bir ilaçtır.
Litfulo’nun etkin maddesi ritlesitinib, inflamasyonda önemli rol oynayan JAK3 ve TEC kinaz adı verilen bazı enzimlerin etkisini bloke ederek etki gösterir.
Kara kutu uyarısı, alopesi areata da dâhil olmak üzere bazı kronik inflamatuvar hastalıkların tedavisinde kullanılan diğer JAK inhibitörlerinin ürün bilgilerinde hâlihazırda yer almaktadır.
PRAC, Litfulo için klinik çalışmalardan, bilimsel literatürden ve pazarlama sonrası dönemde spontan olarak bildirilen şüpheli yan etki raporlarından elde edilen mevcut verileri incelemiştir.
Bu inceleme sonucunda ve Litfulo’nun da bir JAK enzimini inhibe ederek etki göstermesi dikkate alınarak, Litfulo’nun ürün bilgileri ile eğitim materyallerinin diğer JAK inhibitörleri için yer alan bilgileri içerecek şekilde güncellenmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.
PRAC’ın Litfulo’ya ilişkin tavsiyesi, Avrupa İlaç Ajansının beşerî tıbbi ürünler komitesi CHMP’ye iletilecek ve Ajansın nihai görüşü CHMP tarafından kabul edilecektir.
Tavsiye kabul edildikten sonra, üzerinde anlaşmaya varılan iletişim planı doğrultusunda ruhsat sahibi tarafından sağlık mesleği mensuplarına iletilecek; ayrıca EMA’nın Sağlık Mesleği Mensuplarına Yönelik Doğrudan Bilgilendirme Mektupları sayfasında ve Avrupa Birliği üye ülkelerinin ulusal kayıtlarında yayımlanacaktır.
Kaynak
