TİTCK’den Topiramat İçeren İlaçlar İçin Acil Güvenlilik Kısıtlaması ve Sayın Doktor Mektubu

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), topiramat içeren ilaçlarla ilgili acil güvenlilik kısıtlaması ile Sayın Doktor Mektubu’nu 20 Haziran 2026 tarihinde Kurum internet sitesinde yayımlamıştır.

Duyuruda, topiramatın epilepsi tedavisinde ve migren atağının önlenmesinde kullanılan bir ilaç olduğu; ancak gebelik sırasında kullanıldığında doğmamış bebeğe ciddi zarar verebileceği belirtilmiştir. Bu kapsamda, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara yönelik hasta kartı, hasta kılavuzu, yıllık risk onam formu ve sağlık mesleği mensuplarına yönelik kılavuz gibi risk yönetim materyalleri Kurum internet sitesinde yayımlanmıştır.

TİTCK ayrıca, topiramat içeren orijinal ürünlerin Kısa Ürün Bilgileri ve Kullanma Talimatlarının güncel uyarıları içerecek şekilde güncellendiğini; diğer ruhsat sahibi firmaların da ivedilikle KÜB/KT varyasyon başvurusunda bulunması gerektiğini bildirmiştir.

Dış ambalajlara çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara yönelik uyarı metni, piktogram ve hasta kartı eklenmesi gerektiği de duyuruda yer almıştır.

Kaynak